| BASES LEGALES
Los parámetros que deben regir la investigación científica que involucre seres humanos como sujetos de estudio están claramente dispuestos en el Código de Reglamentos Federales, Título 45, Parte 46 (45 CFR 46). Este código está dividido en cuatro subpartes. En la Subparte A, conocida como la "Regla Común", se establecen las reglas generales para la protección de los voluntarios. En las siguientes subpartes, se establecen protecciones adicionales para la investigación con poblaciones vulnerables específicas. Estas son: mujeres embarazadas, fetos y neonatos (Subparte B), prisioneros (Subparte C) y niños (Subparte D).
Básicamente, lo que establece el reglamento 45 CFR 46 es el procedimiento de revisión al que deben someterse los protocolos de investigación con seres humanos como sujetos de estudio. En el mismo se designa a las juntas o comités de revisión institucional (Institutional Review Boards o IRBs) como el organismo que revisará y autorizará los protocolos de investigación que se lleven a cabo en instituciones cubiertas por esta política.
Los IRBs fueron creados por la Ley Nacional de Investigación de 19741.
En 1991, 17 agencias y departamentos federales adoptaron oficialmente el 45 CFR 46 para así darle uniformidad al sistema de protecciones a los seres humanos.
Además, la Administración de Alimentos y Drogas federal (Food & Drug Administration) tiene un reglamento especial en el Título 21, Parte 50, para la protección de seres humanos que participan en investigaciones dirigidas al desarrollo de alimentos y drogas.
La agencia encargada de monitorizar a los comités de revisión institucional es la Oficina para la Protección de los Humanos en la Investigación (Office for Human Research Protections u OHRP), la cual está adscrita al Departamento de Salud y Servicios Humanos federal. Esta agencia es la responsable de mantener un registro de todos los comités de revisión institucional y de llevar a cabo las auditorías en las instituciones para asegurarse de que el reglamento se esté cumpliendo.
1 National Research Act, Pub. L. 93-348.
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