PROCEDIMIENTO PARA SOLICITAR REVISIÓN

Los protocolos de investigación pueden evaluarse mediante tres tipos de revisión:

Las solicitudes de revisión pueden ser:

Los procedimientos de las autorizaciones condicionadas son los siguientes:

Procedimiento para someter apelaciones de las determinaciones del CIPSHI

A. Procedimiento general para revisiones iniciales o reconsideraciones

La solicitud inicial es para los protocolos de investigación sometidos al CIPSHI por primera vez.

La solicitud de reconsideración es para los protocolos de investigación que han sido previamente revisados y no autorizados por el CIPSHI. Estas solicitudes se procesan prácticamente como una inicial. Sin embargo, se consideran prioritariamente en la agenda de las reuniones del CIPSHI, luego de las solicitudes de renovación y modificación de protocolos autorizados.

A-1. Revisiones administrativas de investigaciones que cualifiquen como exentas

Periodo aproximado para procesar estas solicitudes: Cinco a siete días laborales

NOTAS

A-2. Revisiones expeditas

Procedimiento de revisión expedita

El procedimiento de revisión expedita toma aproximadamente de una a tres semanas (5-15 días laborables) a partir de haberse completado la solicitud.

Observe que:

Procedimiento

Proceso para procesar estas solicitudes: unas tres semanas (a partir de haberse completado la solicitud)

A-3. Revisiones por el comité en pleno

Procedimiento de revisión

1. El investigador tiene que someter en el Decanato de Estudios Graduados e Investigación (DEGI): en o antes de la fecha límite establecida en el calendario de reuniones del CIPSHI nueve (9) paquetes con los siguientes documentos los siguientes documentos en ese mismo orden:
   
   

   Documentos:	1er paquete:	2do al 9no paquete:
   Formulario de solicitud completado y con las firmas correspondientes	Original	Copia
   Documentos u hojas de consentimiento o asentimiento	Original de cada documento a utilizarsea	Copia de cada uno
   Instrumento que utilizará para recopilar la información o los datos (guías de preguntas o entrevistas, cuestionarios, lista de variables de un banco de datos, etc.).	Copia de cada documento a utilizarse	Copia de cada uno
   Otros documentos pertinentes según el protocolo de investigación	Copia	Copia
   Certificado del adiestramiento requerido por el CIPSHI	Copia	N/A

   * El documento u hoja de consentimiento o asentimiento tiene que someterse en papel timbrado original del programa o departamento al cual esté adscrito el investigador.
   * La cantidad de copias necesarias puede variar según la cantidad de los miembros del CISPHI.

2. En el DEGI, el personal de cumplimiento verifica los documentos sometidos y le notifica al investigador por correo electrónico si la solicitud está incompleta. Además, le señala una fecha límite para entregar los documentos requeridos. Si los documentos solicitados no se reciben a la fecha límite indicada en la notificación, la solicitud no ingresa en la agenda de la reunión del mes correspondiente.

3. Los miembros del comité reciben copia de los documentos de los protocolos por lo menos dos semanas antes de la reunión del pleno.

4. El personal de cumplimiento le notifica al investigador por correo electrónico el resultado de la revisión de su protocolo en los próximos cinco (5) días laborables luego de la reunión del Comité. En la notificación se indicará que el protocolo fue:

   1. Autorizado. En la notificación se le adelanta al investigador que puede comenzar la investigación. Recibirá la autorización oficial del CIPSHI por correo interno (personal del Recinto de Río Piedras) o por correo regular.
   2. Autorizado con condiciones. El investigador no puede comenzar su investigación hasta que cumpla con las condiciones establecidas.
   3. Diferido. La revisión del protocolo queda suspendida hasta que el investigador someta los documentos o información requerida por el miembro designado como evaluador del protocolo.
   4. No autorizado. En la notificación, se le indica al investigador las razones por las cuales el protocolo no fue autorizado y las recomendaciones del CIPSHI para que el investigador someta una solicitud de reconsideración.

B. Procedimiento para solicitar renovación de protocolo autorizado

El CIPSHI puede autorizar un protocolo de investigación por un periodo máximo de un año. Por lo regular, las autorizaciones se conceden por un año a partir de la fecha en la cual se revisa el protocolo. Por ejemplo, si la autorización se firmó el 18 de junio de 2004 y se establece que tiene vigencia por un año, la fecha en la cual caduca la autorización es el 18 de junio de 2005.

La determinación del CIPSHI de autorizar un protocolo por un periodo menor de un año dependerá del nivel de riesgo esperado en la investigación.

Si la autorización del CIPSHI expira sin ser renovada, el investigador debe detener el contacto inicial, reclutamiento y actividades que involucre a los participantes o voluntarios hasta que se reanude la autorización. La única excepción a esto es cuando detener la investigacion perjudicaría a los participantes reclutados.

Es responsabilidad del investigador someter la solicitud de renovación de 30 a 45 días antes de que venza la autorización. Si la renovación tiene que ser autorizada por el comité en pleno, se tienen que considerar las fechas límites establecidas en el calendario de reuniones del CIPSHI.

Las solicitudes de renovación pueden ser revisadas expeditamente si:

El investigador tiene que someter los siguientes documentos en el Decanato de Estudios Graduados e Investigación (DEGI) en o antes de la fecha establecida:

^(a)La cantidad de copias necesarias puede variar según la cantidad de los miembros del CIPSHI.

^(b) Los documentos de consentimiento o asentimiento que deben someterse son la copia de cada documento utilizado (documento en blanco o sin firmas) y, si aplica, el original de cada documento enmendado y que va a ser sometido al CIPSHI para su aprobación. 

^(c)Se requiere si no se ha sometido previamente o si se ha incorporado personal clave en la investigación que tenga acceso a los participantes o a datos privados e identificables.

C. Procedimiento para solicitar modificación de protocolos autorizados

Todas las actividades de una investigación deben llevarse a cabo de acuerdo a lo establecido en el protocolo revisado y autorizado por el CIPSHI. Cualquier modificación a un protocolo posterior a su revisión y autorización requiere la consideración y reautorización del CIPSHI. El único cambio permitido sin la previa autorización del CIPSHI es aquél que se realiza para proteger al participante de riesgos.

Es responsabilidad del investigador someter la solicitud de modificación de un protocolo autorizado. Los cambios que alteran las actividades relacionadas con la participación de los sujetos tienen que someterse a revisión antes de que los mismos se implementen. Si la modificación requiere la autorización del comité en pleno, la solicitud tiene que someterse según las fechas límites establecidas en el calendario de reuniones del CIPSHI. Si la modificación puede revisarse expeditamente, tiene que someterse tres semanas antes (21 días) antes de la fecha en que se planifica implementar el cambio.

El investigador tiene que someter los siguientes documentos al Decanato de Estudios Graduados e Investigación (DEGI) en o antes de la fecha establecida:

^(a) La cantidad de copias necesarias puede variar según la cantidad de los miembros del CIPSHI.

D. Procedimiento para protocolos autorizados con condiciones

El CIPSHI puede establecer condiciones con el propósito de autorizar los protocolos revisados expeditamente o por el comité en pleno. Las condiciones se distinguen de las recomendaciones precisamente por su carácter obligatorio. Ninguna investigación puede comenzar (solicitud inicial) o continuar (solicitud de renovación o modificación)sin que el investigador cumpla con las condiciones requeridas por el CIPSHI y se le conceda su final autorización.

Cuando el CIPSHI autoriza protocolos con condiciones, determina quién verificará que el investigador cumpla con las condiciones requeridas. Las condiciones pueden ser verificadas por :

Procedimiento:

E. Procedimiento para protocolos con autorizaciones limitadas

Las autorizaciones limitadas usualmente se otorgan cuando el protocolo conlleva varias fases o etapas y al momento de la revisión del CIPSHI quedan por desarrollarse procedimientos, documentos o instrumentos que dependen de la conclusión de una fase anterior. Además, la fase por desarrollarse podría realizarse durante el período de vigencia de la autorización (no más de un año). En esta situación, el CIPSHI emitiría una autorización especial en la cual se le especifica al investigador que solamente puede llevar a cabo la investigación hasta la fase revisada y autorizada por el CIPSHI.

En ocasiones los investigadores no logran obtener todos los permisos que detallan en un protocolo autorizado con condiciones relacionadas con estos permisos. El investigador puede solicitarle al CIPSHI, en el formulario de la solicitud o mediante carta, que le permita comenzar la investigación en las instituciones que le han permitido acceso. En este caso y si es meritorio, el CIPSHI puede emitir una autorización limitada en la cual se permita realizar la investigación solamente en las instituciones que han otorgado el permiso correspondiente.

F. Procedimiento para someter apelaciones de las determinaciones del CIPSHI

El Comité Institucional para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación ( CIPSHI) en su misión de salvaguardar el bienestar y derechos de las personas que participan en las investigaciones como sujetos de estudio, puede no autorizar ¹ un protocolo o requerir modificaciones como condición para que sea aprobado. Cuando esto ocurre, el CIPSHI es responsable de informar y orientar a los investigadores sobre las razones de sus determinaciones.

¹ El procedimiento de Reconsideración es para los protocolos que son denegados o no autorizados por el CIPSHI.

No obstante, los investigadores pueden no estar de acuerdo con las decisiones del CIPSHI y pueden optar por apelar estas determinaciones.

Estas apelaciones pueden ser:

Las apelaciones de las decisiones del CIPSHI se atenderán en primera instancia por el Presidente de este comité o por el miembro que haya evaluado el protocolo o haya sido designado para verificar condiciones mediante el procedimiento expedito. En última instancia, las apelaciones serán consideradas por el comité en pleno.

Aunque las decisiones del CIPSHI sobre los protocolos autorizados pueden estar sujetas a la revisión de los funcionarios institucionales del Recinto (Oficial Signatario o Delegado), estos no pueden autorizar un protocolo si este no ha sido aprobado por el CIPSHI ( 45 CFR 46.112).

Los investigadores deberán presentar sus argumentos por escrito para que estos sean considerados por el presidente del CIPSHI o un miembro designado, mediante el procedimiento expedito de revisión, o por el comité en pleno. En situaciones que así lo requieran, el CIPSHI o los investigadores podrán solicitar reunirse por mutuo acuerdo.

Las apelaciones relacionadas con las investigaciones de los estudiantes tienen que estar avaladas por el mentor o supervisor de la investigación.

Los documentos tienen que someterse en el Decanato de Estudios Graduados e Investigación (DEGI [Enlace a dirección física y postal DEGI y horas laborables: ¿Como contactarnos?. Los documentos de las apelaciones (y las copias necesarias) que requieran consideración del comité en pleno tienen que someterse en o antes de la fecha límite para radicar solicitudes según el calendario de las reuniones.