PROCEDIMIENTO PARA SOLICITAR REVISIÓN

Los protocolos de investigación pueden evaluarse mediante tres tipos de revisión:

• Administrativa (investigaciones que cualifican como exentas)
• Expedita
• Comité en pleno

Las solicitudes de revisión pueden ser:

• Iniciales
• Reconsideraciones
• Renovaciones de protocolos autorizados
• Modificaciones de protocolos autorizados

Los procedimientos de las autorizaciones condicionadas son los siguientes:

• Condiciones que requieren verificación administrativa
• Condiciones que requieren verificación por el CIPSHI
• Condición limitada

Procedimiento para someter apelaciones de las determinaciones del CIPSHI

A. Procedimiento general para revisiones iniciales o reconsideraciones

La solicitud inicial es para los protocolos de investigación sometidos al CIPSHI por primera vez.

La solicitud de reconsideración es para los protocolos de investigación que han sido previamente revisados y no autorizados por el CIPSHI. Estas solicitudes se procesan prácticamente como una inicial. Sin embargo, se consideran prioritariamente en la agenda de las reuniones del CIPSHI, luego de las solicitudes de renovación y modificación de protocolos autorizados.

1. Completar el adiestramiento en línea Human Participant Protections: Education for Research Teams del NIH.
2. Identificar cuál es el nivel de revisión que le corresponde a la investigación

   • Administrativa
   • Expedita
   • Comité en pleno
3. Completar el formulario de solicitud correspondiente al nivel de revisión. Existen dos formularios:

   1. Solicitud para efectuar investigación con participantes humanos: para revisiones expeditas o por el comité en pleno.
   2. Solicitud de declaración de investigación con participantes humanos exenta de revisión futura: para revisiones administrativas de investigaciones que cualifiquen como exentas.
4. Continuar con las instrucciones según el nivel de revisión.

   • Administrativa
   • Expedita
   • Comité en pleno

A-1. Revisiones administrativas de investigaciones que cualifiquen como exentas

1. El investigador tiene que someter los siguientes documentos en el Decanato de Estudios Graduados e Investigación (DEGI):

   1. Formulario de solicitud completado y con las firmas correspondientes en original. Para más información sobre las investigaciones que cualifican como exentas oprima aquí.
   2. Copia del certificado del adiestramiento de NIH del personal clave.
   3. Copia de los instrumentos que se utilizarán para recopilar la información o los datos (guías de preguntas o entrevistas, cuestionarios, etc.).
2. En el DEGI, el personal de cumplimiento revisa los documentos sometidos y le notifica al investigador por correo electrónico si la solicitud requiere alguna modificación o documento o si no cualifica como exenta. En este caso, se le solicita al investigador que complete el formulario regular de revisión. Si el investigador no dispone de acceso a una cuenta de correo electrónico, tiene que señalarlo en la solicitud y precisar un medio alterno de comunicación.
3. La Oficial de Cumplimiento envía por correo interior o regular la declaración oficial del protocolo de investigación como exenta de revisión futura, que es firmada por la Decana del DEGI.

Periodo aproximado para procesar estas solicitudes: Cinco a siete días laborales

NOTAS

• El que una investigación se haya declarado exenta no significa que el investigador esté exento de cumplir con los principios éticos profesionales e institucionales y con las leyes aplicables. Además, es responsabilidad del investigador cumplir con otros requerimientos de otras instituciones y agencias para poder realizar la investigación.
• La declaración de investigación exenta de revisión futura solamente es válida para el protocolo descrito en la solicitud. Cambios al mismo deberán notificarse inmediata y adecuadamente en el DEGI.

A-2. Revisiones expeditas

1. El investigador tiene que someter dos (2) copias de los siguientes documentos en el Decanato de Estudios Graduados e Investigación (DEGI):

   1. Formulario de solicitud completado. Una de estas copias tiene que incluir las firmas correspondientes en original. Para más información sobre las investigaciones que cualifican para revisión expedita oprima aquí.
   2. Copia del certificado del adiestramiento de NIH del personal clave.
   3. Dos (2) copias de cada documento u hoja de consentimiento o asentimiento a utilizarse. Una de estas copias tiene que someterse en papel timbrado original.
   4. Dos (2) copias de cada instrumento que se utilizará para recopilar la información o los datos (guías de preguntas o entrevistas, cuestionarios, etc.).
   5. Dos (2) copias de la propuesta de investigación. Si la investigación es una tesis o disertación, tiene que someterse la propuesta aprobada por el comité de tesis o disertación.
   6. Dos (2) copias de cada carta de apoyo o intención de apoyo de las instituciones, profesionales o personas a las cuales se les solicita colaboración para poder contactar y reclutar a los participantes u obtener los datos necesarios. Estas cartas deben ser explícitas en cuanto a los aspectos que el investigador solicita y necesita para poder llevar a cabo su investigación.
   7. Dos (2) copias de otros documentos pertinentes, según el protocolo de investigación.
2. En el DEGI, el personal de cumplimiento realiza una verificación en la que coteja los documentos sometidos y le notifica al investigador por correo electrónico si la solicitud requiere alguna modificación o algún otro documento antes de ser enviada al miembro o panel de miembros que revisará el protocolo o si no cualifica para revisión expedita. Además, le informa si es necesario que someta copias adicionales de los documentos. Esta verificación se lleva a cabo en un periodo de aproximadamente tres a cinco días laborables.
3. El investigador somete los documentos para que la solicitud se considere completa y pueda ser revisada por el CIPSHI.
4. El personal de cumplimiento notifica al investigador por correo electrónico el resultado de la revisión de su protocolo: si el mismo ha sido autorizado con condiciones o si tiene que revisarse por el comité en pleno en la próxima reunión disponible (en el caso de que el miembro evaluador determine que no puede autorizar el protocolo). Si el protocolo es autorizado sin condiciones, se envía la autorización oficial por correo interior o regular.

Proceso para procesar estas solicitudes: unas tres semanas (a partir de haberse completado la solicitud)

A-3. Revisiones por el comité en pleno

1. El investigador tiene que someter en o antes de la fecha límite establecida en el calendario de reuniones del CIPSHI los siguientes documentos en el Decanato de Estudios Graduados e Investigación (DEGI):

   1. Formulario de solicitud completado y con las firmas correspondientes en original.
   2. Copia del certificado del adiestramiento de NIH del personal clave.
   3. Documentos u hojas de consentimiento o asentimiento a utilizarse.
   4. Copia de los instrumentos que se utilizarán para recopilar la información o los datos (guías de preguntas o entrevistas, cuestionarios, etc.).
   5. Copia de la propuesta de investigación. Si la investigación es una tesis o disertación, tiene que someterse la propuesta aprobada por el comité de tesis o disertación.
   6. Copia de cada carta de apoyo o intención de apoyo de las instituciones, profesionales o personas a las cuales se les solicita colaboración para poder contactar y reclutar a los participantes u obtener los datos necesarios. Estas cartas deben ser explícitas en cuanto a los aspectos que el investigador solicita y necesita para poder llevar a cabo su investigación.
   7. Otros documentos pertinentes según el protocolo de investigación.
2. En el DEGI, el personal de cumplimiento verifica los documentos sometidos y le notifica al investigador por correo electrónico si la solicitud requiere alguna modificación o algún otro documento. Además, le señala una fecha límite para entregar los documentos requeridos y las copias adicionales de los documentos que revisarán los miembros del CIPSHI. Esta fecha usualmente se fija para dos o tres días laborables luego de la fecha límite para radicar solicitudes. Si los documentos solicitados no se reciben a la fecha límite establecida, la solicitud no ingresa en la agenda de la reunión del mes correspondiente. Los miembros del comité reciben copia de los documentos por lo menos dos semanas antes de la reunión del pleno.
   
   

   	Documento		Cantidad de copias (a)
   	Solicitud		9
   	Hojas de consentimiento o asentimiento		9 c/u
   	Instrumentos a utilizarse		9 c/u
   	Cartas u otros documentos señalado en la solicitud o solicitado por el personal de cumplimiento		9 c/u
   	Propuesta de investigación		1b

   
   

   ^(a) La cantidad de copias necesarias puede variar según la cantidad de los miembros del CISPHI.
   
   ^(b) Adicional a la entregada con la solicitud original.

3. El personal de cumplimiento notifica al investigador por correo electrónico el resultado de la revisión de su protocolo en los próximos tres a cinco días laborables luego de la reunión del Comité.

B. Procedimiento para solicitar renovación de protocolo autorizado

El CIPSHI puede autorizar un protocolo de investigación por un periodo máximo de un año. Por lo regular, las autorizaciones se conceden por un año a partir de la fecha en la cual se revisa el protocolo. Por ejemplo, si la autorización se firmó el 18 de junio de 2004 y se establece que tiene vigencia por un año, la fecha en la cual caduca la autorización es el 18 de junio de 2005.

La determinación del CIPSHI de autorizar un protocolo por un periodo menor de un año dependerá del nivel de riesgo esperado en la investigación.

Si la autorización del CIPSHI expira sin ser renovada, el investigador debe detener el contacto inicial, reclutamiento y actividades que involucre a los participantes o voluntarios hasta que se reanude la autorización. La única excepción a esto es cuando detener la investigacion perjudicaría a los participantes reclutados.

Es responsabilidad del investigador someter la solicitud de renovación de 30 a 45 días antes de que venza la autorización. Si la renovación tiene que ser autorizada por el comité en pleno, se tienen que considerar las fechas límites establecidas en el calendario de reuniones del CIPSHI.

Las solicitudes de renovación pueden ser revisadas expeditamente si:

• El protocolo fue revisado inicialmente mediante el procedimiento expedito.
• El protocolo fue revisado inicialmente por el comité en pleno y:

  • el Comité ha determinado y ha documentado que la revisión continua (renovación) puede ser mediante el procedimiento expedito debido a que los riesgos de la investigación se han minimizados o la investigacion no implica riesgos mayores al mínimo y no se han identificado riesgos adicionales;
• la investigación está permanentemente cerrada al reclutamiento de nuevos participantes; se han concluido las intervenciones con todos los participantes; y la investigación continúa activa sólo para el seguimiento a largo plazo de los participantes;
• no se han reclutado participantes y no se han identificado riesgos adicionales; o
• las actividades de investigación se limitan al análisis de los datos.

El investigador tiene que someter los siguientes documentos en el Decanato de Estudios Graduados e Investigación (DEGI) en o antes de la fecha establecida:

^(a)La cantidad de copias necesarias puede variar según la cantidad de los miembros del CIPSHI.

^(b)Se requiere si no se ha sometido previamente o si se ha incorporado personal clave en la investigación que tenga acceso a los participantes o a datos privados e identificables.

C. Procedimiento para solicitar modificación de protocolos autorizados

Todas las actividades de una investigación deben llevarse a cabo de acuerdo a lo establecido en el protocolo revisado y autorizado por el CIPSHI. Cualquier modificación a un protocolo posterior a su revisión y autorización requiere la consideración y reautorización del CIPSHI. El único cambio permitido sin la previa autorización del CIPSHI es aquél que se realiza para proteger al participante de riesgos.

Es responsabilidad del investigador someter la solicitud de modificación de un protocolo autorizado. Los cambios que alteran las actividades relacionadas con la participación de los sujetos tienen que someterse a revisión antes de que los mismos se implementen. Si la modificación requiere la autorización del comité en pleno, la solicitud tiene que someterse según las fechas límites establecidas en el calendario de reuniones del CIPSHI. Si la modificación puede revisarse expeditamente, tiene que someterse tres semanas antes (21 días) antes de la fecha en que se planifica implementar el cambio.

El investigador tiene que someter los siguientes documentos al Decanato de Estudios Graduados e Investigación (DEGI) en o antes de la fecha establecida:

^(a) La cantidad de copias necesarias puede variar según la cantidad de los miembros del CIPSHI.

D. Procedimiento para protocolos autorizados con condiciones

El CIPSHI puede establecer condiciones con el propósito de autorizar los protocolos revisados expeditamente o por el comité en pleno. Las condiciones se distinguen de las recomendaciones precisamente por su carácter obligatorio. Ninguna investigación puede comenzar (solicitud inicial) o continuar (solicitud de renovación o modificación)sin que el investigador cumpla con las condiciones requeridas por el CIPSHI y se le conceda su final autorización.

Cuando el CIPSHI autoriza protocolos con condiciones, determina quién verificará que el investigador cumpla con las condiciones requeridas. Las condiciones pueden ser verificadas por :

• el personal de cumplimiento del DEGI (verificación administrativa)
• uno o varios miembros del CIPSHI
• el comité en pleno

Procedimiento:

1. El personal de cumplimiento le notifica al investigador por correo electrónico el resultado de la revisión de su protocolo de investigación e incluye una lista de las condiciones requeridas para su autorización.
2. El investigador somete las condiciones solicitadas en el DEGI.
3. En el DEGI se procesa la verificación de las condiciones según el tipo de verificación establecida por el CIPSHI. El periodo aproximado que toma el proceso de verificación es el siguiente:
   
   

   	Verificación por:		Periodo
   	Personal de cumplimiento		3 a 5 días laborables
   	Un o varios miembros del CIPSHI		1 a 3 semanas
   	Comité en pleno		Comité en pleno sujeto a la próxima reunión ordinaria disponible

   
   
4. Al investigador se le notifica por correo electrónico si no ha cumplido con alguna de las condiciones requeridas. Si las condiciones se han atendido en su totalidad, se envía mediante correo electrónico el aviso de la autorización y se envía la autorización oficial por correo interno o regular.

E. Procedimiento para protocolos con autorizaciones limitadas

Las autorizaciones limitadas usualmente se otorgan cuando el protocolo conlleva varias fases o etapas y al momento de la revisión del CIPSHI quedan por desarrollarse procedimientos, documentos o instrumentos que dependen de la conclusión de una fase anterior. Además, la fase por desarrollarse podría realizarse durante el período de vigencia de la autorización (no más de un año). En esta situación, el CIPSHI emitiría una autorización especial en la cual se le especifica al investigador que solamente puede llevar a cabo la investigación hasta la fase revisada y autorizada por el CIPSHI.

En ocasiones los investigadores no logran obtener todos los permisos que detallan en un protocolo autorizado con condiciones relacionadas con estos permisos. El investigador puede solicitarle al CIPSHI, en el formulario de la solicitud o mediante carta, que le permita comenzar la investigación en las instituciones que le han permitido acceso. En este caso y si es meritorio, el CIPSHI puede emitir una autorización limitada en la cual se permita realizar la investigación solamente en las instituciones que han otorgado el permiso correspondiente.

F. Procedimiento para someter apelaciones de las determinaciones del CIPSHI

El Comité Institucional para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación ( CIPSHI) en su misión de salvaguardar el bienestar y derechos de las personas que participan en las investigaciones como sujetos de estudio, puede no autorizar ¹ un protocolo o requerir modificaciones como condición para que sea aprobado. Cuando esto ocurre, el CIPSHI es responsable de informar y orientar a los investigadores sobre las razones de sus determinaciones.

¹ El procedimiento de Reconsideración es para los protocolos que son denegados o no autorizados por el CIPSHI.

No obstante, los investigadores pueden no estar de acuerdo con las decisiones del CIPSHI y pueden optar por apelar estas determinaciones.

Estas apelaciones pueden ser:

1. Totales: sobre una decisión general como por ejemplo la no autorización de un protocolo; o
2. Parciales: sobre una decisión específica como por ejemplo una condición en particular.

Las apelaciones de las decisiones del CIPSHI se atenderán en primera instancia por el Presidente de este comité o por el miembro que haya evaluado el protocolo o haya sido designado para verificar condiciones mediante el procedimiento expedito. En última instancia, las apelaciones serán consideradas por el comité en pleno.

Aunque las decisiones del CIPSHI sobre los protocolos autorizados pueden estar sujetas a la revisión de los funcionarios institucionales del Recinto (Oficial Signatario o Delegado), estos no pueden autorizar un protocolo si este no ha sido aprobado por el CIPSHI ( 45 CFR 46.112).

Los investigadores deberán presentar sus argumentos por escrito para que estos sean considerados por el presidente del CIPSHI o un miembro designado, mediante el procedimiento expedito de revisión, o por el comité en pleno. En situaciones que así lo requieran, el CIPSHI o los investigadores podrán solicitar reunirse por mutuo acuerdo.

Las apelaciones relacionadas con las investigaciones de los estudiantes tienen que estar avaladas por el mentor o supervisor de la investigación.

Los documentos tienen que someterse en el Decanato de Estudios Graduados e Investigación (DEGI [Enlace a dirección física y postal DEGI y horas laborables: ¿Como contactarnos?. Los documentos de las apelaciones (y las copias necesarias) que requieran consideración del comité en pleno tienen que someterse en o antes de la fecha límite para radicar solicitudes según el calendario de las reuniones.