CONSENTIMIENTO INFORMADO

Introducción   Procedimiento autorización hoja
     
Responsabilidades   Guía y formato de la hoja
     
Definiciones y elementos requeridos   Modelos y ejemplos de hojas
     
Dispensas y cómo solicitarlas    

Introducción

La toma del consentimiento informado es fundamental para la protección de las personas que participan como voluntarios en las investigaciones. El Comité Institucional para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (CIPSHI) examina con especial atención este proceso, según se describe en el protocolo y se documenta en las hojas de consentimiento informado. Ninguna investigación puede conducirse éticamente si los potenciales participantes no son adecuadamente informados sobre la investigación y los aspectos particulares que conlleva su participación en la misma.

El reglamento federal 45 CFR 46.116 establece lo siguiente:

Excepto como se estipule en otra sección de esta política, ningún investigador puede incluir a un ser humano como sujeto en investigaciones cubiertas por esta política a menos que el investigador haya obtenido del sujeto o de su representante autorizado el consentimiento consciente legalmente efectivo.

El consentimiento informado es el procedimiento mediante el cual un investigador le explica y discute con un potencial participante el propósito, procedimiento al cual se expondrá, procedimientos alternativos, riesgos potenciales y posibles beneficios de la investigación. Además, se discuten los derechos que tiene el participante y el carácter estrictamente voluntario de su participación. Por lo regular, este procedimiento incluye un documento en el cual se le describe al participante en un lenguaje que pueda comprender todos los aspectos concernientes a su participación. A este documento se le conoce como hoja de consentimiento informado, si el participante está legalmente capacitado para dar su consentimiento, u hoja de asentimiento informado, si la participación de una persona esta supeditada al permiso o consentimiento de un padre o representante legal.

Por lo regular, la firma de la persona en la hoja de consentimiento certifica que ha accedido a participar voluntariamente en la investigación. Sin embargo, la firma del voluntario en sí misma no constituye una toma de consentimiento informado. La obtención de la firma del participante es solamente un paso en el proceso de la toma de consentimiento. El procedimiento requiere que el participante comprenda el contendido del documento antes de firmarlo.

El protocolo de investigación que se describe en el formulario de la solicitud regular del CIPSHI tiene que especificar cómo el investigador se asegurará que el participante haya comprendido el contenido de la hoja de consentimiento o de la explicación que provea el investigador. El entregarle al potencial participante una hoja de consentimiento para su lectura y firma o solicitarle preguntas sobre la explicación ofrecida suelen ser parte de la toma de consentimiento. No obstante, tampoco se consideran en sí mismos procedimientos adecuados para asegurar el entendimiento de los participantes. Métodos más apropiados son solicitarle al participante una descripción en sus propias palabras de la investigación o hacerle preguntas sobre los diferentes temas. También se puede solicitar por escrito un resumen de lo discutido. Mientras más complejo sea un protocolo de investigación y mayores los riesgos implique, mayores deben ser las medidas que tiene que tomar un investigador para cerciorarse de que la persona comprenda los pormenores de su participación.

De ser necesario, el investigador deberá proveerle tiempo suficiente y documentación adicional a un potencial voluntario para que pueda hacer una evaluación apropiada y tomar una decisión informada. El participante potencial también podría necesitar de la orientación de terceras personas, como familiares, amigos, consejeros espirituales o religiosos u otros profesionales ajenos a la investigación.

Responsabilidades del investigador relacionadas con la toma de consentimiento

El investigador es responsable de:

  1. Informar y educar al participante sobre los aspectos de la investigación que sean necesarios para que pueda tomar una decisión informada y voluntaria de si participa o no en la investigación.
  2. Mantenerse disponible para contestar las preguntas que surjan de los voluntarios antes, durante y luego de la investigación.
  3. Proveer a cada participante una copia de la hoja de consentimiento o asentimiento informado revisada y autorizada por el CIPSHI, a menos que el Comité le haya autorizado a tomar el consentimiento informado de otra manera.
  4. Someter ante la consideración del CIPSHI para su autorización cualquier modificación en el procedimiento de la toma de consentimiento, que incluye las hojas de consentimiento o asentimiento.

Definición de toma de consentimiento informado estándar o regular

El CIPSHI considera que un consentimiento informado estándar o regular legalmente efectivo es aquel que contiene todos los criterios y los elementos requeridos por el reglamento federal 45 CFR 46.116, las leyes federales y estatales y el Recinto de Río Piedras de la Universidad de Puerto Rico.

Los criterios para que el consentimiento informado estándar o regular sea legalmente efectivo son los siguientes:

  1. Tiene que solicitarse de una forma apropiada y en lenguaje comprensible para el potencial participante o su representante.
  2. Tiene que tomarse antes de que el investigador intervenga o interactúe con el participante o recopile los datos.
  3. Tiene que obtenerse el permiso de un representante legal si el potencial participante tiene autonomía limitada para consentir por sí solo. Para que sea válido este consentimiento, el voluntario potencial tiene que asentir a participar si tiene la capacidad para hacerlo.
  4. No puede contener lenguaje exculpatorio, ni oral ni escrito. Esto se refiere a un lenguaje que pueda interpretarse como que el participante, o su representante legal, renuncia o parezca renunciar a sus derechos o relevar de responsabilidad por negligencia al investigador, la Institución o la agencia patrocinadora. Por lo tanto, no es apropiado redactar la hoja de consentimiento o asentimiento en primera persona.
  5. Utiliza un documento que contiene la información que debe conocer y discutirse con el voluntario potencial antes de que éste consienta a participar en la investigación. La firma del voluntario en el documento certifica su consentimiento.
  6. Tiene que entregarse una copia de la hoja de consentimiento o asentimiento a los participantes.

Los investigadores cuyas investigaciones requieran modificar u omitir alguno o todos los elementos de un consentimiento informado estándar para realizar una investigación tienen que solicitar una dispensa al CIPSHI. Los incisos IX A-E de la solicitud regular del CIPSHI se utiliza para estos propósitos. Más adelante se explican las condiciones bajo las cuales se pueden solicitar dispensas.

Elementos requeridos en la hoja de consentimiento para que sea legalmente válida:

  1. Titulo oficial de la investigación.
  2. Nombre de el/a investigador/a y su estatus en la UPR-RP u otra institución. Si aplicara, incluir el nombre y estatus de otros/as investigadores/as o asistentes que intervendrán o interactuarán con el/la participante.
  3. Una aseveración que indique que el estudio es de investigación.
  4. Descripción de la investigación que incluya:
    1. Explicación del propósito de la investigación.
    2. Invitación para participar.
    3. Explicación de por qué y cómo el/la participante fue seleccionado/a.
    4. Cantidad aproximada de participantes.
    5. Duración esperada de la participación de el/la voluntario/a.
  5. Descripción de los procedimientos a los que se expondrá a el/la participante. Si aplicara, distinguir los procedimientos que son experimentales de los que podrían ser la norma en otro escenario (tratamiento y cuidado rutinario o práctica aceptada en la disciplina). Explicar el uso de métodos de investigación como la asignación aleatoria a grupos experimentales y de control y el uso de placebos.
  6. Descripción de cualquier riesgo o incomodidad previsible para el/la participante. Si aplicara, incluir un estimado de la probabilidad con que ocurren.
  7. Descripción de las medidas que se tomarán para prevenir o minimizar los riesgos o incomodidades.
  8. Descripción de cualquier beneficio para el/la participante o para otras personas que podría esperarse razonablemente de la investigación. Si aplicara, incluir un estimado de la probabilidad con que ocurren. (Si la investigación no conlleva beneficios directos para el participante, el documento tiene que incluir una aseveración que así lo manifieste.)
  9. Información de cualquier procedimiento alternativo o cursos de tratamiento apropiados que podrían ser ventajosos para el/la participante (para investigaciones que le aplique).
  10. Descripción de hasta qué punto se mantendrán confidencial la información que se obtenga, los datos o expedientes. Incluir quién tendrá acceso a los datos de la investigación. En investigaciones de estudiantes, incluir al supervisor/a de la investigación, tesis o disertación.)

    Si aplicara, incluir una aseveración de que la información que se provea se mantendrá confidencial dentro de los límites de la ley, siempre y cuando, no exista peligro para el participante y/o terceras personas.

    Además, incluir la siguiente cláusula: Oficiales del Recinto de Río Piedras de la Universidad de Puerto Rico o de agencias federales responsables de velar por la integridad en la investigación podrían requerirle al/ a la investigador/a los datos crudos obtenidos en este estudio, incluyendo este documento.
    Si la información a obtenerse se compartirá entre participantes (por ejemplo, en grupos focales), incluir una aseveración que indique que el/la investigador no puede garantizar que la información compartida no sea revelada por los/as participantes.

    En investigaciones por Internet, incluir la siguiente advertencia: La información que maneje en la computadora que utilice puede ser intervenida o revisada por terceras personas. Estas personas pueden ser personas con acceso legítimo o ilegítimo a la computadora y su contenido como un familiar, patrono, intrusos o piratas informáticos (“hackers”), etc. Además, en la computadora que utilice puede quedar registro de la información que acceda o envíe por Internet.
  11. Para investigaciones que representan un riesgo mayor al mínimo, una explicación y una descripción de cualquier compensación y cualquier tratamiento médico disponible si las personas se lesionan o perjudican durante su participación, dónde se puede obtener más información y a quién contactar en caso de una lesión relacionada con la investigación. (Este elemento tiene que adaptarse a situaciones de riesgos no médicos ni físicos.)
  12. Referencia de a quién contactar para obtener respuestas a las preguntas sobre la investigación y los derechos de los participantes de la investigación (incluido el nombre y el número de teléfono de el/a investigador/a principal.  En investigaciones de estudiantes, incluir el nombre y un número de teléfono institucional de el/la director/a o supervisor/a de la investigación, tesis o disertación.
  13. Referencia de a quién contactar en caso de queja. Las hojas de consentimiento o asentimiento deben contener la siguiente cláusula: De tener alguna pregunta sobre sus derechos como participante o reclamación o queja relacionada con su participación en este estudio puede comunicarse con la Oficial de Cumplimiento del Recinto de Río Piedras de la Universidad de Puerto Rico, al teléfono 764-0000, extensión 2515 ó a cipshi@degi.uprrp.edu
  14. Referencia de a quién contactar en caso emergencia o daño relacionado con la investigación (para investigaciones que le aplique).
  15. Aseveración de que la participación es voluntaria y que rehusarse a participar o la decisión de retirarse de la investigación en cualquier momento no representa ninguna penalidad ni pérdida de beneficios a los que el/la participante tiene derecho.
  16. Declaración de que el/la participante tiene derecho a recibir una copia del documento del consentimiento informado.
  17. Aseveración que indique que el/la participante está tomando la decisión de participar o no y que su firma indica que ha decidido participar después de haber leído y discutido la información presentada. Si aplicara, incluir cláusula que certifique que la persona es mayor de edad, 21 años o más, y que tiene la capacidad legal para consentir.
  18. Nombre y firma de el/la investigador/a o persona que toma el consentimiento informado. (A firmarse en el momento de la toma del consentimiento.)
  19. Fecha en la cual se toma el consentimiento informado. (A completarse al momento de la toma del consentimiento.)
  20. Otros elementos apropiados y requeridos según el tipo de investigación.
  21. Elementos adicionales según el reglamento federal. Cuando sea apropiado, el/la participante tiene que ser informado/a y la hoja de consentimiento debe contener uno o más de los siguientes elementos:
    1. Una declaración de que un tratamiento o procedimiento particular puede envolver riesgos para el/la participante (o para el embrión o feto, si la persona está embarazada o puede embarazarse) no previstos al momento de solicitar el consentimiento.
    2. Las circunstancias anticipadas bajo las cuales el/la investigador/a puede terminar la participación del voluntario sin la necesidad de pedir su consentimiento.
    3. Cualquier costo adicional para el/la participante que pueda resultar de su participación en la investigación.
    4. Consecuencias para el/la participante si decide retirarse de la investigación y los procedimientos para terminar su participación adecuadamente.
    5. Declaración de que se le informará a el/la participante de nuevos descubrimientos ocurridos durante el curso de la investigación y que puedan estar relacionados con el deseo de la persona de continuar con su participación.
    6. El número aproximado de participantes incluidos en el estudio.

Requisitos federales: 3-12, 14-17 y 20.
Requisitos institucionales: 1-2, 4 (c y d), 10, 12-13, 17-19 Y 21

Solicitud de dispensas en la toma de consentimiento estándar

Las investigaciones que requieran modificar u omitir alguno o todos los elementos de un consentimiento informado estándar tienen que cumplir con todos los criterios señalados en el reglamento federal. Las dispensas tienen que ser autorizadas por el CIPSHI y es responsabilidad del investigador solicitar, documentar y justificar la solicitud de la dispensa. Los incisos IX A-E de la solicitud regular del CIPSHI se utiliza para estos propósitos.

Por disposiciones en el reglamento federal 45 CFR 46.116, el CIPSHI puede autorizar un procedimiento de consentimiento informado que no incluya o que altere alguno o todos los elementos de un consentimiento informado estándar, siempre y cuando se establezca y documente que:

  1. La investigación no podría llevarse a cabo prácticamente sin la exención o alternación.
  2. La investigación conlleva riesgo mínimo para los participantes.
  3. La dispensa no afecta adversamente los derechos y bienestar de los participantes.
  4. Cuando sea apropiado, se les proveerá a los participantes información adicional pertinente después de su participación.

En la sección 45 CFR 46.117(c) del reglamento federal también se establecen los criterios para dispensar del requisito de obtener un consentimiento informado firmado para algunos o todos los participantes si se cumple una o ambas de las siguientes condiciones:

  1. El único registro que relaciona al participante con la investigación es la hoja de consentimiento informado y el riesgo principal asociado a la investigación sería el daño potencial como resultado de una brecha de la confidencialidad o divulgación de información privada identificable. En este caso, debe preguntársele a cada participante si desea que exista un documento que lo relacione con la investigación y los deseos del participantes tienen que concederse.
  2. La investigación presenta sólo riesgo mínimo de daño para el participante y no incluye procedimientos para los cuales normalmente se requiere consentimiento fuera del contexto de la investigación.

En casos en los cuales se dispense el requisito de la hoja de consentimiento estándar, el CIPSHI puede requerir que el investigador le provea a los participantes una declaración escrita acerca de la investigación.

El CIPSHI también puede dispensar el requisito de la toma del consentimiento o permiso de los padres de participantes menores de edad siempre y cuando la dispensa no sea contraria a las leyes federales y estatales y la dispensa se conceda solamente para el beneficio y protección del menor. Para otorgar esta dispensa, el Comité examinará la naturaleza y propósito de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales para los participantes y la edad, madurez, estado y condición del menor. Las secciones 45 CFR 46.116 o 46.408(c) del reglamento federal establecen las disposiciones para conceder este tipo de dispensa.

Procedimiento para la revisión y autorización de las hojas de consentimiento

El CIPSHI revisa y autoriza todas las hojas de consentimiento o asentimiento que se utilizarán en una investigación al evaluar la solicitud inicial de revisión del protocolo. También revisa y autoriza las hojas cuando se renuevan las autorizaciones de protocolos aprobados y cuando se modifican las mismas. Ninguna hoja de consentimiento o asentimiento debe ser utilizada cuyo contenido, total o parcial, no haya sido revisado y autorizado por el CIPSHI.

Las hojas de consentimiento o asentimiento que autorice el CIPSHI tendrán una vigencia máxima de un año. Las hojas de consentimiento o asentimiento deben estar impresas en el papel timbrado del departamento, centro, escuela o institución a la cual pertenece el investigador.

El investigador tiene que someter junto con la solicitud de revisión un modelo de la hoja de consentimiento o asentimiento que utilizará en la investigación. Es opcional someter, en esta etapa del proceso de revisión, las hojas impresas en papel timbrado.

El CIPSHI en su revisión determinará si el contenido de la hoja de consentimiento o asentimiento es apropiado. Si el contenido es apropiado y no se ha sometido la hoja en papel timbrado, el CIPSHI requerirá como condición para autorizar el protocolo que se someta la hoja en papel timbrado. En el caso de que el CIPSHI requiriera condiciones en la hoja de consentimiento, solicitará que las mismas sean integradas a hojas impresas en papel timbrado.

Una vez autorizada una hoja de consentimiento o asentimiento, el investigador tiene que utilizar en su investigación una copia exacta de la hoja vigente y autorizada por el CIPSHI. Pueden utilizarse fotocopias. Por lo regular, se necesitan dos hojas para cada participante: la que conservará el investigador y la que entregará al participante. Durante el proceso de la toma del consentimiento, el investigador debe entregarle al participante una copia de la hoja utilizada. A menos que el CIPSHI establezca lo contrario, la copia que se entregue al participante no tiene que estar firmada. El investigador tiene que conservar la hoja firmada por el participante según el tiempo determinado en el protocolo.

Guía para el formato de las hojas de consentimiento y asentimiento
 

Redacción

No puede contener lenguaje exculpatorio ni que pueda interpretarse como que el participante cede derechos. Por lo tanto, no debe ser redactado en primera persona (yo); se recomienda la segunda persona (usted o tú).

Presentar la información de forma clara, simple y concisa que pueda comprender cualquier participante potencial. Para la población adulta general, se recomienda una redacción a un nivel de octavo grado.
   

Papel timbrado

Utilizar el papel timbrado oficial de la escuela, departamento, centro u oficina a la que pertenezca el investigador.
   

Márgenes

Al menos ¾ pulgadas a cada lado.
   

Tipo y tamaño de la letra

Utilizar un tipo y el tamaño de la letra de fácil lectura. Se recomiendan tipos de letras como el Times New Roman o el Arial en un tamaño de 11 ó 12 puntos.

Además, debe considerarse las particularidades del potencial lector. Por ejemplo, los niños y las personas con limitaciones visuales requieren un tamaño de letra más grande.
   

Identificación de las hojas

Si se utilizan varias hojas, identificarlas o rotularlas según el uso (consentimiento o asentimiento) y la actividad de la investigación que le aplique (por ejemplo, estudios con varias fases o etapas).
   
Fecha de la versión Incluir en el pie de página(footer) la fecha de la versión de la hoja. Esta fecha debe modificarse cada vez que se renueve o enmiende una hoja de consentimiento o asentimiento.
   

Numeración de las páginas

Si el documento contiene más de una página, incluir una numeración que identifique la cantidad total de páginas (X página de Y).

Modelos y ejemplos de hojas de consentimiento y asentimiento

El propósito del siguiente modelo es el de guiar a el/la investigador/a en la redacción de la hoja de consentimiento informado. La redacción de la hoja de consentimiento es parte del proceso creativo de la investigación por lo cual no es preciso seguir este modelo literalmente. Este modelo puede que no incluya todas las especificaciones necesarias para una investigación en particular. El CIPSHI evalúa las hojas de consentimiento según las particularidades de cada investigación y se asegura de que contengan todos los elementos indispensables de una hoja de consentimiento estándar excepto cuando se solicita y autoriza una dispensa. Se le recomienda revisar su hoja de consentimiento utilizando la hoja de cotejo de los elementos de una hoja de consentimiento estándar o regular.