CONSENTIMIENTO INFORMADO

La toma del consentimiento informado es fundamental para la protección de las personas que participan como voluntarias en las investigaciones. Ninguna investigación puede conducirse éticamente si los/as potenciales participantes no son informados/as adecuadamente sobre la investigación y los aspectos particulares que conlleva su participación.

El reglamento federal 45 CFR 46.116 establece lo siguiente:
Excepto como se estipule en otra sección de esta política, ningún investigador puede incluir a un ser humano como sujeto en investigaciones cubiertas por esta política a menos que el investigador haya obtenido del sujeto o de su representante autorizado el consentimiento consciente legalmente válido.

Pulse en los siguientes enlaces para obtener información sobre el proceso de toma de consentimiento:

¿Qué es el consentimiento informado?
Responsabilidades de el/la investigador/a
Criterios requeridos para que el proceso de toma de consentimiento sea legalmente válido
Procedimiento de autorización de la hoja de consentimiento
Elementos requeridos en la hoja de consentimiento
Guía para el formato de la hoja de consentimiento
Modelo de hoja de consentimiento
Dispensas y cómo solicitarlas
Dispensas para investigaciones que involucren participantes menores de edad

¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es el proceso mediante el cual un/a investigador/a discute con un/a potencial participante el propósito, el procedimiento al cual se expondrá, los procedimientos alternativos, los riesgos y los posibles beneficios de la investigación. También se discuten los derechos que tiene el/la participante y el carácter estrictamente voluntario de su participación.

Por lo regular, este proceso incluye un documento en el cual se le describe a el/la participante en un lenguaje que pueda comprender todos los aspectos concernientes a su participación. A este documento se le conoce como hoja de consentimiento informado si el/la participante está legalmente capacitado/a para dar su consentimiento. Si la participación de la persona depende del consentimiento del padre, la madre o un/a representante legal, el documento se conoce como hoja de asentimiento informado.

La firma de la persona en la hoja de consentimiento certifica que ha accedido a participar voluntariamente en la investigación. Sin embargo, la firma de la persona en sí misma no constituye una toma de consentimiento informado. La obtención de la firma de el/la participante es solamente un paso en el proceso de la toma de consentimiento. La toma de consentimiento requiere que el/la participante comprenda el contendido del documento antes de firmarlo.

El protocolo de investigación que se describe en el formulario de la solicitud inicial del CIPSHI tiene que especificar cómo el/la investigador/a se asegurará que el/la participante haya comprendido el contenido de la hoja de consentimiento o de la explicación que provea el/la investigador/a. El entregarle a el/la potencial participante una hoja de consentimiento para su lectura y firma o pedirle que haga preguntas si tiene dudas suelen ser sólo parte de la toma de consentimiento. No obstante, estos procedimientos no necesariamente son apropiados para todo tipo de investigación o participantes. Otros métodos más apropiados podrían ser solicitarle a el/la participante una descripción en sus propias palabras de la investigación o hacerle preguntas sobre los diferentes temas descritos en el documento. El/la investigador/a también puede solicitar por escrito un resumen de lo discutido. Mientras más complejo sea un protocolo de investigación y mayores los riesgos que implique, mayores deben ser las medidas que tiene que tomar un/a investigador/a para cerciorarse de que la persona comprenda los detalles de su participación.

De ser necesario, el/la investigador/a deberá proveerle tiempo suficiente y documentación adicional a un/a potencial voluntario/a para que pueda hacer una evaluación apropiada y tomar una decisión informada. El//a potencial participante también podría necesitar de la orientación de terceras personas como familiares, amigos/as, consejeros/as espirituales o religiosos u otros/as profesionales ajenos/as a la investigación.  Otro aspecto que debe considerar el/la investigador/a son la cultura y las normas sociales de la población que puedan ser pertinentes en el proceso de la toma de consentimiento.

En resumen, el procedimiento a utilizarse tiene que ser viable y corresponder a los riesgos y complejidad de la investigación, así como a las características de los/as participantes. Por ejemplo, en una encuesta en la calle, de riesgo mínimo y con personas adultas, podría ser suficiente entregarle a los/as participantes el documento de consentimiento para su lectura. Sin embargo, en una investigación que conlleva un tratamiento experimental complejo médico o psicológico para niños/as podrían ser necesarias varias secciones de consulta entre el/la investigador/a, los/as potenciales participantes y sus padres o custodios.

Responsabilidades de el/la investigador/a en la toma de consentimiento

El/la investigador/a es responsable de:

  1. Informar y educar a el/la participante sobre los aspectos de la investigación que sean necesarios para que pueda tomar una decisión informada y voluntaria sobre si participa o no en la investigación.
  2. Estar disponible para contestar las preguntas que surjan antes, durante y luego de la investigación. Cuando el/la investigador/a es estudiante, el/la supervisor/a de la investigación también tiene que estar disponible para contestar preguntas.
  3. Proveer a cada participante una copia del documento u hoja de consentimiento o asentimiento informado autorizada por el CIPSHI, a menos que este comité haya autorizado a tomar el consentimiento informado de otra manera.
  4. Someter ante la consideración del CIPSHI para su autorización cualquier modificación en el proceso de la toma de consentimiento, incluyendo las modificaciones en los documentos de consentimiento o asentimiento.
  5. Conservar en un lugar seguro las hojas de consentimiento o asentimiento firmadas por los/as participantes por un tiempo mínimo de tres años luego de finalizada la investigación.

Criterios requeridos para que la toma del consentimiento informado sea legalmente válida

El CIPSHI considera que un consentimiento informado legalmente válido es el que contiene todos los criterios y los elementos requeridos por el reglamento federal 45 CFR 46.116 y las leyes federales y estatales. Además, debe contener los requisitos del Recinto de Río Piedras de la Universidad de Puerto Rico.

Los criterios para que el consentimiento informado estándar o regular sea legalmente válido son los siguientes:

  1. Tiene que ser solicitado de una forma apropiada y en un lenguaje comprensible para el/la potencial participante o su representante.
  2. Tiene que ser obtenido antes de que el/la investigador/a intervenga o interactúe con el/la participante o recopile los datos. El CIPSHI considerará excepciones a este criterio dependiendo de la metodología y riesgos de la investigación.
  3. Tiene que obtenerse el permiso de un/a representante legal si el/la potencial participante no puede consentir por sí solo/a. Para que sea válido el consentimiento, el/la potencial voluntario/a también tiene que asentir a participar si tiene la capacidad para hacerlo. De tratarse de participantes menores de edad, el consentimiento tiene que ser obtenido y firmado por ambos padres o tutores legales excepto en el caso que uno de ellos haya fallecido, no sea conocido, no tenga capacidad legal para consentir, no esté razonablemente disponible o cuando uno de los padres sea quien tenga la responsabilidad legal de el/la menor (45 CFR 46.408).
  4. La hoja o documento de consentimiento informado no debe contener lenguaje exculpatorio, ni oral ni escrito. Esto se refiere a un lenguaje que pueda interpretarse como que el/la participante, o su representante legal, renuncia o parezca renunciar a sus derechos o releva de responsabilidad por negligencia a el/la investigador, al Recinto o la agencia patrocinadora. Por lo tanto, no es apropiado redactar la hoja de consentimiento o asentimiento en primera persona.
  5. Tiene que utilizarse un documento que contenga toda la información que debe conocer el/la potencial participante. Antes del consentimiento a participar en la investigación, esta información tiene que ser discutida con el/la potencial participante. La firma de la persona en el documento certifica su consentimiento.
  6. El/la participante tiene que recibir una copia de la hoja de consentimiento o asentimiento.

Procedimiento para la revisión y autorización de las hojas de consentimiento

El CIPSHI revisa y autoriza todas las hojas o documentos de consentimiento o asentimiento que se utilizarán en una investigación al evaluar la solicitud inicial de revisión del protocolo. También revisa y autoriza las hojas cuando se renuevan las autorizaciones de los protocolos y cuando son modificadas. Ninguna hoja o documento de consentimiento o asentimiento debe ser utilizada cuyo contenido, total o parcial, no haya sido revisado y autorizado por el CIPSHI.

  1. El/la investigador/a tiene que someter junto con la solicitud de revisión cada una de las hojas o documentos de consentimiento o asentimiento que utilizará en la investigación.
  2. Las hojas de consentimiento o asentimiento deben estar impresas en el papel timbrado oficial del departamento, centro, escuela o institución a la cual pertenece el/la investigador/a.
  3. El CIPSHI en su revisión determinará si el contenido de la hoja de consentimiento o asentimiento es apropiado. El CIPSHI puede requerir modificaciones en la hoja de consentimiento como condición para aprobar el protocolo.
  4. El/la investigador/a tiene que utilizar en su investigación una copia exacta de la hoja de consentimiento o asentimiento vigente y autorizada por el CIPSHI. Durante el proceso de la toma del consentimiento, el/la investigador/a debe entregarle a cada participante una copia de la hoja utilizada. La copia que se le entregue a el/la participante no tiene que estar firmada a menos que el CIPSHI establezca lo contrario o el/la participante así lo requiera.
  5. El/la investigador/a tiene que conservar la hoja firmada por el/la participante según el tiempo y condiciones de almacenaje estipuladas en el protocolo autorizado.

Elementos requeridos en una hoja de consentimiento estándar

  1. Título oficial de la investigación.
  2. Descripción que incluya:
    1. Invitación para participar en la investigación.
    2. Aseveración que indique que se trata de una investigación.
    3. Nombre de el/a investigador/a y su estatus en la UPR-RP u otra institución.
    4. Explicación del propósito de la investigación.
    5. Explicación de por qué y cómo el/la participante fue seleccionado/a.
    6. Cantidad esperada de participantes.
    7. Duración aproximada de la participación de la persona.
  3. Descripción de los procedimientos a los que se expondrá a el/la participante. Si aplicara, distinguir los procedimientos que son experimentales de los que podrían ser la norma en otro escenario (por ejemplo, tratamiento y cuidado rutinario o práctica aceptada en la disciplina). Explicar el uso de los métodos de investigación como la asignación aleatoria a grupos experimentales y de control y el uso de placebos.
  4. Descripción de cualquier riesgo o incomodidad previsible para el/la participante. Si aplicara, incluir un estimado de la probabilidad con que ocurren.
  5. Descripción de las medidas que se tomarán para prevenir o minimizar los riesgos o incomodidades.
  6. Descripción de cualquier beneficio para el/la participante o para otras personas que podría esperarse razonablemente de la investigación. Si aplicara, incluir un estimado de la probabilidad con que ocurren. Si la investigación no conlleva beneficios directos para el participante, el documento tiene que incluir una aseveración que así lo manifieste.
  7. Si aplicara, información de cualquier procedimiento alternativo o cursos de tratamiento apropiados que podrían ser ventajosos para el/la participante.
  8. Descripción de hasta qué punto se mantendrá confidencial la información que se obtenga, los datos o expedientes. Incluir quién tendrá acceso a los datos de la investigación que puedan identificar directa o indirectamente a el/la participante. En investigaciones de estudiantes, incluir al supervisor/a de la investigación, tesis o disertación como persona que podría tener acceso a los datos crudos de la investigación.

    Además, añadir la siguiente cláusula: Oficiales del Recinto de Río Piedras de la Universidad de Puerto Rico o de agencias federales responsables de velar por la integridad en la investigación podrían requerirle a el/la investigador/a los datos crudos obtenidos en este estudio, incluyendo este documento.


    Si aplicara:
    • Incluir una aseveración de que la información que se provea se mantendrá confidencial dentro de los límites de la ley o mientras no exista peligro para el/la participante o terceras personas.
    • Si la información a obtenerse se compartirá entre participantes (por ejemplo, en grupos focales), incorporar una aseveración que indique que el/la investigador/a no puede garantizar que la información compartida no sea revelada por los/as participantes.
    • En investigaciones por Internet, añadir la siguiente advertencia: La información que maneje en la computadora que utilice puede ser intervenida o revisada por terceras personas. Estas personas pueden ser personas con acceso legítimo o ilegítimo a la computadora y su contenido como un familiar, patrono, intrusos o piratas informáticos (“hackers”), etc. Además, en la computadora que utilice puede quedar registro de la información que acceda o envíe por Internet.
  9. Para investigaciones que representan un riesgo mayor al mínimo, una explicación y una descripción de cualquier compensación y cualquier tratamiento médico disponible si las personas se lesionan o perjudican durante su participación, dónde pueden obtener más información y a quién contactar en caso de una lesión relacionada con la investigación. (Este elemento tiene que adaptarse a situaciones de riesgos no médicos ni físicos.)
  10. Referencia de a quién contactar para obtener respuestas a las preguntas sobre la investigación. Esto es el nombre y el número de teléfono de el/la investigador/a principal.  En investigaciones de estudiantes, incluir el nombre y un número de teléfono institucional de el/la director/a o supervisor/a de la investigación, tesis o disertación.
  11. Referencia de a quién contactar para obtener información sobre los derechos de los/as participantes o en caso de queja. Todo documento de consentimiento debe contener la siguiente cláusula: De tener alguna pregunta sobre sus derechos como participante o reclamación o queja relacionada con su participación en este estudio puede comunicarse con la Oficial de Cumplimiento del Recinto de Río Piedras de la Universidad de Puerto Rico, al teléfono 764-0000, extensión 86700 ó a cipshi@degi.uprrp.edu.
  12. Referencia de a quién contactar en caso de una emergencia o daño relacionado con la investigación (para investigaciones que le aplique).
  13. Aseveración de que la participación es voluntaria y que rehusarse a participar o la decisión de retirarse de la investigación en cualquier momento no representa ninguna penalidad ni pérdida de beneficios a los que el/la participante tiene derecho.
  14. Declaración de que el/la participante tiene derecho a recibir una copia del documento del consentimiento informado.
  15. Aseveración que indique que el/la participante está tomando la decisión de participar o no y que su firma indica que ha decidido participar después de haber leído y discutido la información presentada. Si aplicara, incluir una cláusula que certifique que la persona es mayor de edad, 21 años o más, y que tiene la capacidad legal para consentir.
  16. Nombre y firma de el/la investigador/a o persona que toma el consentimiento informado. (A firmarse en el momento de la toma del consentimiento.)
  17. Fecha en la cual se toma el consentimiento informado. (A completarse al momento de la toma del consentimiento.)
  18. Otros elementos apropiados y requeridos según el tipo de investigación.
  19. Elementos adicionales según el reglamento federal. Cuando sea apropiado, el/la participante tiene que ser informado/a y la hoja de consentimiento debe contener uno o más de los siguientes elementos:
    1. Una declaración de que un tratamiento o procedimiento particular puede implicar riesgos para el/la participante (o para el embrión o feto, si la persona está embarazada o puede embarazarse) no previstos al momento de solicitar el consentimiento.
    2. Las circunstancias anticipadas bajo las cuales el/la investigador/a puede terminar la participación de el/la voluntario/a sin la necesidad de pedir su consentimiento.
    3. Cualquier costo adicional para el/la participante que pueda resultar de su participación en la investigación.
    4. Consecuencias para el/la participante si decide retirarse de la investigación y los procedimientos para terminar su participación adecuadamente.
    5. Declaración de que se le informará a el/la participante de nuevos descubrimientos ocurridos durante el curso de la investigación y que puedan estar relacionados con el deseo de la persona de continuar con su participación.
    6. El número aproximado de participantes incluidos en el estudio.

Guía para el formato de las hojas de consentimiento y asentimiento

Redacción

No puede contener lenguaje exculpatorio ni que pueda interpretarse como que el/la participante cede derechos. Por lo tanto, no debe ser redactada en primera persona (yo); se recomienda la segunda persona (usted o tú).

La información debe presentarse de forma clara, simple y concisa que pueda comprender cualquier persona con las características de el/la participante potencial.

Para la población adulta general, se recomienda una redacción a un nivel de octavo grado.

Timbrado oficial

En la primera página, utilizar el papel timbrado oficial de la escuela, departamento, centro u oficina a la que pertenezca el/la investigador/a.

Márgenes

Al menos ¾ de pulgada a cada lado.

Tipo y tamaño de la letra

Utilizar un tipo y el tamaño de la letra que facilite la lectura.

Se recomiendan tipos de letras como el Times New Roman o el Arial en un tamaño de 11 o 12 puntos.

Además, deben considerarse las particularidades de el/la potencial lector/a. Por ejemplo, los/as niños/as y las personas con limitaciones visuales necesitan un tamaño de letra más grande (13 o 14 puntos).

Identificación de las hojas

Si se utilizan varias hojas o documentos, identificarlas o rotularlas según el uso (consentimiento o asentimiento) y la actividad de la investigación que le aplique (por ejemplo, estudios con varias fases o etapas).

Fecha de la versión

Incluir en el pie de página (“footer”) la fecha de la versión de la hoja. Esta fecha debe modificarse cada vez que se renueve o enmiende el documento.

Numeración de las páginas

Incluir una numeración que identifique la cantidad total de páginas en secuencia X de Y páginas (ej. “Página 1 de 3”, “Página 2 de 3”, etc.).

Tamaño del papel

Tamaño carta (8 ½” x 11”).

Hoja de asentimiento

Puede utilizarse un solo documento para la toma del asentimiento de un/a participante menor de edad y el consentimiento de su padre, madre o representante legal si el contenido del documento es compresible para el/la menor y contiene todos los elementos requeridos por el CIPSHI. En este caso, el documento debe contener los encasillados y significado de la firma de los padres y de los/as menores.

Elementos hojas de asentimiento para niños/as pequeños/as

Incluir la siguiente información en un nivel de lenguaje o lectura comprensible para  el/la niño/a:

  • El propósito del estudio.

 

  • El procedimiento o lo que se espera que haga el/la menor.
  • La voluntariedad de la participación y que el/la menor puede optar por no contestar alguna pregunta en particular o retirarse en cualquier momento. Además, una explicación, según el contexto, de que reusarse a participar no le afectará los beneficios o servicios que está recibiendo. 

 

  • Los riesgos o incomodidades.
  • La confidencialidad en términos de si se le va a identificar públicamente.

 

  • La oración sobre el significado de la firma (aceptación para participar).
  • Encasillado para la firma de el/la menor.

 

Modelo de hoja de consentimiento informado

El propósito del siguiente modelo es el de guiar a el/la investigador/a en la redacción de la hoja de consentimiento informado. La redacción de la hoja de consentimiento es parte del proceso creativo de la investigación por lo cual no es preciso seguir este modelo literalmente. Este modelo puede que no incluya todas las especificaciones necesarias para una investigación en particular. El CIPSHI evalúa las hojas de consentimiento según las particularidades de cada investigación y se asegura de que contengan todos los elementos indispensables de una hoja de consentimiento estándar excepto cuando se solicita y autoriza una dispensa. Se le recomienda revisar su hoja de consentimiento utilizando la hoja de cotejo de los elementos de una hoja de consentimiento estándar o regular.

Dispensas y cómo solicitarlas

Por disposiciones en el reglamento federal 45 CFR 46.115 (c y d), el CIPSHI puede autorizar una dispensa o exención de alguno o todos los elementos requeridos en la toma de consentimiento. Es decir, el CIPSHI puede autorizar un procedimiento de consentimiento informado que no incluya o que altere alguno o todos los elementos exigidos para el consentimiento informado en el reglamento, siempre y cuando se establezca y se documente que:

  1. El proyecto de investigación o demostración será realizado por o sujeto a la aprobación por funcionarios/as del gobierno estatal o local y ha sido ideado para estudiar, evaluar o examinar:
    • Programas de beneficio o servicio público
    • Procedimientos para obtener prestaciones o servicios conforme a dichos programas
    • Posibles cambios a dichos programas o procedimientos; o
    • Posibles cambios en los métodos o niveles de pago por los beneficios conferidos o los servicios prestados conforme a dichos programas
  2. La investigación conlleva riesgo mínimo para los/as participantes.
  3. La dispensa no afectaría adversamente los derechos y el bienestar de los/as participantes.
  4. La investigación no sería factible sin la exención o alteración.
  5. Cuando sea apropiado, se les proveerá a los/as participantes información adicional pertinente después de su participación.

En la sección 45 CFR 46.117(c) del reglamento federal también se establece que el CIPSHI podrá dispensar a el/la investigador/a de obtener un documento de consentimiento firmado de algunos o todos los sujetos si llega a la conclusión que:

  1. El único documento que relaciona al sujeto con la investigación es el consentimiento propiamente dicho y el principal riesgo sería el posible daño resultante de una violación de la confidencialidad. A todos los sujetos se les preguntará si desean que exista documentación que lo relacione con la investigación, y sus deseos serán respetados; o
  2. La investigación sólo presenta un riesgo mínimo de perjuicio para los sujetos y sólo entraña tratamientos para lo que normalmente no se requiere consentimiento escrito cuando se llevan a cabo fuera de la investigación.

En casos en que el CIPSHI dispense a el/la investigador/a de presentar la documentación mencionada, el comité podrá exigir que se entregue a los/as participantes una declaración escrita sobre la investigación (por ejemplo, una hoja informativa).

Las investigaciones que requieran modificar u omitir alguno o todos los elementos de un consentimiento informado tienen que cumplir con todos los criterios señalados en el reglamento federal. Las dispensas tienen que ser autorizadas por el CIPSHI y es responsabilidad de el/la investigador/a solicitar, documentar y justificar la solicitud de la dispensa. En la solicitud regular e inicial del CIPSHI hay una sección para este propósito.

Dispensas para investigaciones que involucren participantes menores de edad

La sección 46.408 del reglamento federal 45CFR46 establece ciertas instancias en donde se puede dispensar de alguno de los elementos requeridos en el proceso de asentimiento de menores en alguna de las siguientes circunstancias:

  1. Si el CIPSHI entiende que la capacidad que tiene el menor es tan limitada que no se justificaría consultarles.
  2. Si la intervención o procedimiento ofrece una probabilidad de beneficio directo que sería importante para la salud y el bienestar del menor y solo se puede conseguir este beneficio en el marco de la investigación. En estos casos, el CIPSHI podrá llegar a la conclusión de que el permiso de uno de los padres basta para que se realice la investigación, si esta está conforme a lo dispuesto en las secciones 46.404 y 46.4051.
  3. Las investigaciones reguladas bajo las secciones 46.406 y 46.407 2, se requiere el permiso de ambos padres, excepto en el caso que uno de ellos haya fallecido, no sea conocido, no tenga capacidad legal para consentir, no esté razonablemente disponible o cuando uno de los padres sea el que tenga la custodia y patria potestad sobre el menor.
  4. Aun cuando el CIPSHI llegue a la conclusión de que los/as menores posean la capacidad para asentir, se podrá dispensar el requisito de asentimiento en circunstancias en las cuales el consentimiento sea dispensable conforme a las dispensas que provee el reglamento federal para la toma del consentimiento informado regular (Vea sección anterior).
  5. Aparte de las disposiciones de dispensa estipuladas en el procedimiento de la toma de consentimiento regular, si el CIPSHI determina que un protocolo de investigación ha sido redactado para una población a la cual el permiso del padre, la madre o representante legal no es un requisito razonable a fin de proteger a los sujetos (por ejemplo, menores que hayan sido objetos de abuso o descuido), podrá dispensar el requisito de consentimiento regular y los dispuestos para protocolos que intervendrán con menores. Esta dispensa se dará siempre y cuando este consentimiento se reemplace por un mecanismo conveniente para proteger a los/as menores que participen. La dispensa no puede contravenir las leyes federales, estatales o locales. La selección de un mecanismo idóneo dependerá de la índole y el objeto de las actividades descritas en el protocolo, el riesgo y el beneficio previsto para los sujetos, y la edad, grado de madurez y condición de estos.

1 La sección 46.404 cubre investigaciones cuyo riesgo para los sujetos menores no pase del mínimo. La sección 46.405 cubre investigaciones que conllevan más del riesgo mínimo pero que representan la posibilidad de beneficio directo a los menores participantes. El IRB puede autorizar este tipo de investigación si determina que (1) el riesgo justifica el beneficio previsto para los sujetos, (2) la relación entre el riesgo y el beneficio previsto es por lo menos tan favorable al sujeto como el que le ofrecen otros métodos disponibles y (3) si se han tomado las medidas adecuadas para solicitar el asentimientote los menores y el permiso de sus padres o sus tutores.

2 Las investigaciones bajo la sección 46.406 son aquéllas que conllevan más del riesgo mínimo y no le proveen beneficio directo al menor participante, pero con la probabilidad de obtener conocimientos generalizables sobre el trastorno o dolencia del sujeto. Las investigaciones bajo la sección 46.407 son aquéllas que de otro modo no serían aprobadas, pero que ofrecen la oportunidad de entender, prevenir o aliviar una dolencia seria que afecta la salud o el bienestar de los menores.