DEFINICIONES

Asentimiento: Acuerdo para participar en una investigación por parte de una persona que no tiene la capacidad legal o cognitiva para otorgar el consentimiento informado regular, como por ejemplo los menores de edad o las personas con impedimento cognoscitivo. El asentimiento debe redactarse en el lenguaje apropiado para el individuo y debe ir acompañado del consentimiento informado legal del padre, madre, tutor o la persona que esté ejerciendo custodia legal del menor o del incapacitado.

Beneficencia: Uno de los tres principios éticos discutido en el Informe Belmont y en los que se basan las reglamentaciones federales para proteger a los voluntarios de las investigaciones. Este principio establece que el investigador es responsable del bienestar físico, mental y social del participante y de protegerlos de cualquier daño relacionado con la investigación. Este principio implica dos reglas generales: (1) no hacer daño y (2) proteger de daño aumentando los beneficios anticipados y minimizando los posibles riesgos de daño.

Beneficio directo: Resultado deseado y esperado, terapéutico o no terapéutico, que el o los voluntarios o sus familiares disfrutan o reciben al participar en una investigación. Los beneficios a la humanidad a largo plazo no se consideran beneficios directos. El pago que se le pueda ofrecer a los voluntarios se considera un incentivo y no un beneficio.

Certificado de Confidencialidad: Certificado que emite el Departamento de Salud y de Servicios Humanos federal para autorizar a los investigadores a proteger la identidad de las personas que participan en investigaciones sobre temas sensibles o de algunas actividades ilícitas. Mediante su emisión, los investigadores no estarían obligados a identificar a los participantes en ningún proceso federal, estatal, o civil local, criminal, administrativo, legislativo u otros. El Certificado no protege contra la divulgación voluntaria de información por parte del investigador o del participante.

Consentimiento informado: Acuerdo voluntario de una persona para participar en una investigación, haciendo uso del conocimiento adecuado y la comprensión de la información relevante a la investigación. El consentimiento informado también es el proceso de intercambio de información entre el investigador y el voluntario antes de que éste decida sobre su participación. La hoja de consentimiento informado es el documento escrito que contiene la información discutida y cuya firma por parte del voluntario certifica que ha consentido a participar en el estudio.

Evento adverso: incidente desfavorable o perjudicial que le ocurre a un voluntario durante o como secuela de su participación en una investigación. Por lo común, estos eventos son previstos en el análisis de los riesgos de la investigación y son señalados en las hojas de consentimiento o asentimiento. Sin embargo, también podrían ocurrir inesperadamente. El investigador debe informar la ocurrencia de cualquier evento adverso asociado con su investigación. La determinación de si el evento adverso está directamente relacionado con la investigación y la severidad de los daños se determina mediante una investigación institucional de los hechos ocurridos.

Evento inesperado o no anticipado: incidente imprevisto que altera los procedimientos establecidos en el protocolo autorizado de una investigación. Estos eventos afectan el curso de la investigación aunque podrían ser o no ser consecuencia de la misma. Entre estos eventos se incluyen sucesos que podrían requerir la modificación del protocolo de investigación y los que pueden repercutir en la participación, seguridad y bienestar de los voluntarios. El investigador debe informar la ocurrencia de cualquier evento inesperado y, de ser necesario, tiene que solicitar una modificación en el protocolo autorizado.

Federalwide Assurance (FWA) o Garantía Federal: Compromiso que asume una institución para garantizar el cumplimiento con las reglamentaciones federales y con los códigos internacionales para la protección de los participantes humanos en todas las investigaciones que se realicen en o bajo el auspicio de la institución.

Información privada: Información que es identificable individualmente (i.e., el investigador conoce o puede determinar la identidad del participante) sobre la conducta que ocurre en un contexto en el que un individuo puede esperar razonablemente que no se esté llevando a cabo ninguna observación o grabación, e información que se haya provisto para propósitos específicos por un individuo y que el individuo puede esperar razonablemente que no se haga pública (e.g., un expediente médico).

Interacción: Comunicación o contacto interpersonal entre el investigador y el sujeto o participante.

Intervención: Acción que produce un efecto o cuya intención es la de alterar el curso de un proceso. Incluye tanto procedimientos físicos mediante los cuales se recopilan datos (e.g., punción venosa) como las manipulaciones del participante o del ambiente del participante que se llevan a cabo para propósitos de la investigación.

Investigación exenta de revisión futura: Investigación que se califica bajo unas categorías específicas establecidas por el reglamento federal 45 CFR §46.101. Las investigaciones que cualifiquen se revisan administrativamente en el DEGI y, si se declaran exentas, no requieren la revisión expedita o del CIPSHI en pleno.

Investigación: Recopilación y análisis sistemático de datos, con el propósito de desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable. Esto incluye el diseño, el protocolo y la evaluación de la investigación. Aquellas actividades que cumplan con esta definición constituyen investigación para propósitos de la ley federal (45 CFR 46), aunque no constituyan investigación para otros propósitos.

Investigador: Persona que conduce y dirige un estudio, y que tiene la responsabilidad primaria de la investigación. También se denomina Investigador Principal al que actúa como líder de un grupo de investigadores.

Justicia: Uno de los tres principios éticos discutido en el Informe Belmont y en los que se basan las reglamentaciones federales para proteger a los voluntarios de las investigaciones. Este principio requiere que se distribuyan justa y equitativamente los daños y beneficios entre las poblaciones que los voluntarios seleccionados representarán. La selección de los participantes que se expondrán a los riesgos debe responder a una distribución de personas de circunstancias o características similares a las que se beneficiarían de los resultados de una investigación.

Menor de edad: Según las leyes de Puerto Rico, persona que no ha cumplido los 21 años de edad. Los menores que participen en una investigación deben dar su asentimiento para participar en la medida que su raciocinio lo permita.
Participante humano: Persona de quien un investigador obtiene datos o información privada, identificable a través de una interacción o intervención o de información ya existente. También se le denomina sujeto humano o voluntario.

Respeto por las personas: Uno de los tres principios éticos discutido en el Informe Belmont y en los que se basan las reglamentaciones federales para proteger a los voluntarios de las investigaciones. Este principio establece que todas las personas tienen el derecho a y la capacidad para tomar sus propias decisiones. También es se le conoce como autonomía. La autonomía del participante debe respetarse y las personas con una autonomía restringida por su edad, condición física o social deben protegerse.

Revisión administrativa: Evaluación que realiza el personal de cumplimiento adscrito al DEGI a investigaciones que cualifican como exentas de revisión futura.

Revisión expedita: Evaluación de un protocolo de investigación de riesgo mínimo realizada por el presidente del CIPSHI o un miembro o panel de miembros del Comité designado por su presidente.

Revisión por el comité en pleno: Evaluación de un protocolo de investigación que realiza el CIPSHI, reuniendo a todos sus miembros periódicamente. La reunión se efectúa al establecerse el quórum correspondiente. Las decisiones se toman mediante la votación de la mayoría de los miembros presentes en cada reunión.

Riesgo mínimo: Probabilidad y la magnitud de daño o incomodidad que se encuentran normalmente en la vida diaria o en exámenes dentales, médicos o psicológicos rutinarios de personas saludables.

Riesgo: Probabilidad de daño o perjuicio físico, psicológico, social, económico o legal que suceda como resultado de la participación en una investigación. Puede variar desde mínimo a significativo.

Tutor o Representante legalmente autorizado: Persona o cuerpo jurídico autorizado bajo la ley aplicable a consentir en representación de un potencial participante en una investigación.