ERRORES MÁS COMUNES QUE DEMORAN EL PROCESO DE REVISIÓN DE LAS SOLICITUDES DEL CIPSHI

El proceso de revisión del CISPHI se aligera enormemente si las solicitudes se completan apropiadamente. Muchas de las demoras en este proceso se deben a errores en las diferentes fases al someter una solicitud:

• Generales
  
• Protocolo y documentos u hojas de consentimiento informado
  
• Cumplimiento con las condiciones del CIPSHI para autorizar un protocolo

A. Generales:

• Solicitudes incompletas:
  
  • No responder a los incisos aplicables.
  • Presentar información ambigua o somera.
  • No incluir las firmas correspondientes.
  • No someter los documentos requeridos.
  • No someter las copias necesarias.
• Inconsistencia en la información ofrecida en los documentos.
  
• No incluir el correo electrónico del investigador o del supervisor de la investigación.
  
• No darle seguimiento a la solicitud.
  
• No preguntar cuando se tienen dudas.

B. Protocolo y documentos u hojas de consentimiento informado:

• No justificar una selección desigual o exclusiva de las personas que participarán en la investigación. Ejemplo: selección de 70% mujeres y 30% hombres.
• No documentar o documentar ambigua o incompletamente los pasos en los procedimientos relacionados con los participantes (contacto inicial, reclutamiento, toma de consentimiento, etc.).

NOTA : Una investigación que comprende varias fases o poblaciones puede tener procedimientos distintos según la fase o la población.

• Indicar que la investigación no tiene riesgos. El riesgo de cualquier investigación es al menos mínimo.
  
• No considerar los riesgos de la investigación o las medidas para evitarlos o minimizarlos.
  
• Establecer que los beneficios de la investigación son directos para los participantes cuando no es así.
  
• No incluir todos los elementos requeridos por el CIPSHI en las hojas de consentimiento o asentamiento informado.
  
• No someter las hojas de consentimiento o asentimiento en un nivel de lenguaje comprensible al potencial participante.

C. Cumplimiento con las condiciones del CIPSHI para autorizar un protocolo:

• No atender todas las condiciones establecidas por el CIPSHI.
• Someter una versión de la hoja de consentimiento (u otro documento) diferente a la revisada por el CIPSHI (excluyendo las enmiendas requeridas). Esto incluye:
  • Añadir información.
  • Eliminar información.

NOTA : Recuerde que cualquier cambio tiene que ser revisado y aprobado por el CIPSHI. En las verificaciones administrativas no se pueden autorizar cambios que no han sido previamente evaluados por el CIPSHI.