RESPONSABILIDADES
La investigación y el colectivo
de estudiosos son intrínsecos a la vida universitaria.
La ética en la investigación y la seguridad
e integridad de las personas que son voluntarias en los proyectos
de investigación es una responsabilidad compartida
entre todas las entidades que componen el Recinto de Río
Piedras de la Universidad de Puerto Rico:
-
Institución
-
CIPSHI
-
Investigadores
-
Supervisores de la investigación
- No sujetas a la revisión
del CIPSHI
- Sujetas a la revisión
del CIPSHI
-
Directores de departamentos, centros u oficinas del Recinto,
Coordinadores de programas graduados
Institución
El Recinto de Río Piedras de la
Universidad de Puerto Rico (Recinto) es responsable por toda
la investigación que involucre la participación
de seres humanos como sujetos de estudio. Esto incluye el
cumplimiento de las leyes federales y estatales que apliquen
a dicha investigación.
El Recinto se asegurará que el
Comité Institucional para la Protección de
los Seres Humanos en la Investigación (CIPSHI)
esté debidamente constituido con el propósito
de revisar y autorizar todo protocolo de investigación
con seres humanos como sujetos de estudio. Ninguna investigación
que involucre la participación de personas puede comenzar
hasta que el protocolo haya sido revisado y autorizado, o
haya sido declarado exento de revisión futura por el
CIPSHI.
Es responsabilidad del Recinto registrar
al CIPSHI, o a cualquier organismo que funcione como un IRB
(comité institucional de revisión o institutional
review board), en la Oficina Federal de Protección
a Seres Humanos en la Investigación (Office for
Human Research Protections u OHRP), adscrita al Departamento
de Salud y Servicios Humanos federal (Department of Health
& Human Services o HHS). También es responsabilidad
del Recinto mantener al CIPSHI funcionando con por lo menos
5 miembros.
El Recinto mantendrá su compromiso
suscrito en la Garantía Federal o Federalwide Assurance
(FWA) y lo renovará periódicamente en la
Oficina Federal de Protección a Seres Humanos en la
Investigación.
Otra de sus responsabilidades es velar
porque las investigaciones que se lleven a cabo en lugares
de investigación fuera del Recinto, afiliados o no
a éste, cumplan con las leyes relacionadas con la protección
a los seres humanos.
Es deber del Recinto el promover la comunicación
constructiva entre los miembros del CIPSHI, investigadores,
administradores, directores de departamento, empleados asignados
a la investigación, oficiales y participantes en la
investigación, de manera que se mantenga un alto nivel
de conciencia de la protección de los derechos y el
bienestar de los individuos. Las políticas y los procedimientos
concernientes al cumplimiento son públicos y se encuentran
en las páginas electrónicas del Comité.
Además, el Recinto es responsable
de mantener a la comunidad universitaria y a los miembros
del CIPSHI informados y adiestrados sobre las disposiciones
aplicables para la protección de los sujetos que participan
en las investigaciones.
Las decisiones del CIPSHI sobre protocolos
autorizados pueden estar sujetas a revisión por funcionarios
del Recinto; incluso pueden desautorizar una investigación
autorizada por el Comité. Sin embargo, los funcionarios
institucionales no pueden autorizar una investigación
si la misma no ha sido aprobada por el CIPSHI (45 CFR 46.112).
CIPSHI
El CIPSHI evaluará, autorizará,
requerirá modificación o denegará los
protocolos de investigación en los que participen seres
humanos, como están definidos en los reglamentos aplicables,
y que se lleven a cabo en el Recinto de Río Piedras
por los miembros de la comunidad académica, en sus
facilidades o con recursos institucionales.
Las decisiones del CIPSHI, ya sean autorizaciones,
requerimientos de modificación o desautorizaciones,
serán informadas diligentemente y por escrito al investigador.
Las apelaciones de las determinaciones
del CIPSHI se atenderán en primera instancia por este
comité.
El CISPHI participará en actividades
educativas y orientará a la comunidad universitaria
sobre las normas y los procedimientos relacionados con la
protección de los seres humanos participantes en la
investigación.
Los miembros del Comité tendrán
la responsabilidad de educarse sobre las disposiciones institucionales,
federales, estatales e internacionales aplicables a la protección
de los seres humanos participantes en la investigación.
Cualquier miembro del CISPHI deberá
inhibirse de las revisiones de los protocolos en las que tenga
algún conflicto de interés.
El CIPSHI se asegurará que se tome
y se documente el consentimiento informado legalmente efectivo
y tiene la autoridad para observar, o enviar a un tercero
para observar, el procedimiento de toma de consentimiento
de un proyecto en particular.
Será responsabilidad del Comité
evaluar casos de incumplimiento, informes o denuncias de violaciones
a los derechos de los participantes o incidentes inesperados
o adversos.
El CISPHI informará diligentemente
a investigadores, oficiales institucionales, jefes de departamento
o agencia federal o al OHRP las determinaciones del CIPSHI
así como los hallazgos o acciones relacionados con
eventos no anticipados o adversos, incumplimiento serio o
continuo o cualquier suspensión o terminación
de una autorización.
El CIPSHI tendrá autoridad para
suspender o terminar una investigación que no obedezca
las especificaciones del protocolo autorizado, o una en la
que uno o más de sus participantes haya sufrido algún
daño serio.
El Comité monitorizará continuamente
los protocolos autorizados mediante la revisión y autorización
de renovaciones y modificaciones a los protocolos y de evaluaciones
de casos de incumplimiento o de eventos adversos o inesperados.
El CIPSHI velará por el cumplimiento
con todas las normas institucionales, estatales, federales
e internacionales aplicables a la investigación con
sujetos humanos.
Investigadores
Los investigadores serán responsables
de proteger los derechos y procurar el bienestar de los seres
humanos que participan en la investigación y de cumplir
con las disposiciones aplicables.
Es responsabilidad del investigador tomar
y aprobar un adiestramiento sobre la protección a los
seres humanos en la investigación.
Un investigador que tenga intención
de incluir participantes humanos en su investigación
no determinará por sí solo si su proyecto está
exento de la reglamentación federal. Deberá
solicitar la autorización de exención de revisión
futura a la oficina del CIPSHI, llenando el formulario correspondiente,
y allí se hará la determinación final.
El investigador tendrá la responsabilidad
de proveer a cada participante en su investigación
una copia de la Hoja de consentimiento informado o de la Hoja
de asentimiento (en caso de participantes menores de edad)
aprobada por el CIPSHI, a menos que éste específicamente
le haya autorizado a tomar el consentimiento informado de
otra manera.
Es responsabilidad de los investigadores
solicitar, en o antes de las fechas límite, la autorización
de sus propuestas y de los cambios a efectuarse en las investigaciones
ya autorizadas. Ningún cambio al protocolo podrá
entrar en vigor sin la revisión y autorización
del CIPSHI, excepto cuando sea necesario para eliminar riesgos
de daño inmediato para los participantes.
Le corresponde a los investigadores solicitar
la renovación de la autorización de sus protocolos
según el procedimiento establecido para cada tipo de
revisión.
Los investigadores deben notificar cualquier
daño, incidente o problema ocurrido como resultado
de sus investigaciones, sea éste anticipado o inesperado.
Los investigadores también deben
notificarle al CIPSHI la terminación de su investigación
autorizada, para lo cual utilizarán el formulario correspondiente.
Si el investigador es estudiante, deberá
mantener informado al consejero, director o supervisor de
su tesis, disertación o cualquier otro proyecto de
investigación sobre los cambios que realice en el protocolo
como resultado del proceso de revisión del CIPSHI,
así como los eventos inesperados que sucedan.
Supervisores de la investigación
Los supervisores de la investigación
son los profesores o investigadores que tienen bajo su tutela
las investigaciones de los estudiantes subgraduados o graduados.
Estas investigaciones pueden estar o no estar sujetas a la
revisión del CIPSHI.
-
Supervisores de investigaciones no sujetas a la
revisión del CIPSHI:
Aunque las investigaciones que se lleven a cabo con el propósito de adiestrar a los estudiantes en técnicas
y metodologías de investigación y los proyectos piloto
no necesariamente tienen que someterse a la revisión del CIPSHI,
los supervisores de estas investigaciones tienen las responsabilidades
que se detallan a continuación.
Los supervisores de estas investigaciones
son responsables de orientar y formar a sus estudiantes
y asistentes de investigación y de asegurarse de que éstas se lleven
a cabo con el rigor ético óptimo. Esto quiere decir que
informarán a los estudiantes acerca de los requisitos de la
investigación con participantes humanos, les requerirán
el adiestramiento de NIH y el certificado que se expide al final del
mismo, se asegurarán que se cumpla con el diseño de la
Hoja de consentimiento y la de asentimiento, si aplica, y se respete
la integridad de los sujetos que participan en la investigación.
Si en el transcurso de la investigación,
el investigador (facultad o estudiante) decide que quiere presentar
o publicar el producto de ésta, debe solicitar la autorización
del CIPSHI inmediatamente y explicar por qué no lo hizo antes.
En ese momento, debe suspender la recolección de los datos hasta
que reciba la autorización del CIPSHI.
Los profesores y supervisores de estas investigaciones
son responsables de llenar el formulario Notificación de
investigación de curso o proyecto piloto no-sujeto a revisión
y de entregarlo en la oficina del CIPSHI.
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Supervisores de investigaciones sujetas a la revisión
del CIPSHI:
Los supervisores, consejeros o directores de tesis, disertación u otro proyecto
de investigación sujeto a la revisión
del CIPSHI tienen la responsabilidad de orientar a sus
supervisados sobre las políticas institucionales
para la protección de los seres humanos que participan
en la investigación como sujetos de estudio.
Es responsabilidad de los supervisores evaluar, avalar y firmar las solicitudes de revisión que sus supervisados someten al CIPSHI.
Además, es responsabilidad de los supervisores
mantenerse informados acerca de las modificaciones que
se realicen a los protocolos como resultado del proceso
de revisión del CIPSHI.
El supervisor es responsable de velar que el investigador cumpla con el protocolo autorizado por el CIPSHI.
Ningún supervisor podrá aprobar una tesis, disertación u otro proyecto de investigación conducente a grado académico si su supervisado no ha cumplido con las disposiciones del CIPSHI y del protocolo autorizado.
Directores de Departamentos, Centros u Oficinas del Recinto
Los directores de los departamentos, centros u oficinas del Recinto son responsables por
difundir a todo su personal docente y no docente, si aplicara, toda la información que se emita sobre
las políticas institucionales relacionadas con la protección de los voluntarios en investigaciones.
Los directores son responsables de evaluar, avalar y firmar las solicitudes de revisión que el personal adscrito a su departamento someta al CIPSHI.
Directores y Coordinadores de programas graduados
Es responsabilidad de los Directores y Coordinadores de programas graduados el asegurar que las tesis, disertaciones u otro proyecto de investigación conducente a grado académico y en la cual participen seres humanos cumplan con los requisitos institucionales para su realización.
Ningún director o coordinador de programas graduados podrá autorizar una tesis, disertación u otro proyecto de investigación conducente a grado académico si el investigador/estudiante no ha cumplido con las disposiciones del CIPSHI.
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