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TRASFONDO HISTÓRICO
El primer documento jurídico que establece los derechos de los seres humanos participantes en investigaciones es el Código de Nuremberg1, redactado en 1946, luego de los horrores descubiertos en los juicios que siguieron a la Segunda Guerra Mundial. En este código se enfatiza que es esencial obtener el consentimiento voluntario del participante y que deben medirse los beneficios de la investigación contra los perjuicios que ésta pueda causar.
La Asociación Médica Mundial2
redactó en 1964 la Declaración de Helsinki.
En esta declaración se establecen los principios éticos
para la investigación médica con sujetos humanos
En Estados Unidos, se designó bajo
Ley Nacional de Investigación de 19743 la
National Commission for the Protection of Human Subjects
of Biomedical and Behavioral Research para constituir
los principios éticos que deben regir las investigaciones
biomédicas y de comportamiento con participantes humanos
y desarrollar las guías para asegurar que las investigaciones
se realicen de acuerdo a tales principios4. La
designación de esta comisión respondió
al descubrimiento de algunos incidentes relacionados con la
falta de ética en la investigación con sujetos
humanos, entre éstos, el Tuskegee Syphilis Study,
el Jewish Chronic Disease Hospital Study y el Willowbrook
Study5. Al finalizar su investigación
en 1979, la comisión emitió un informe titulado
Principios Éticos y Guías Para la Protección
de Seres Humanos Sujetos de Investigación, conocido
como el "Belmont Report"6. En este informe
se establecen tres principios básicos para la investigación
con seres humanos: el respeto por las personas, la beneficencia
y la justicia. Estos principios tienen vigencia hasta el presente
y son la base para la legislación relacionada con la
protección de los seres humanos como sujetos de una
investigación.
1The Nuremberg Code, Reprinted in Trials
of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under
Control Council Law, No. 10, Vol. 2, pp. 181-182. Washington
D.C.: U.S. Government Printing Office, 1949.
2World Medical Association, Declaration of Helsinki, 1964
(Last amended in 2002).
3National Research Act, Pub. L. 93-348.
4The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for
the Protection of Human Subjects of Research, Federal Register
44 (April 18, 1979): 23192.
5Human Participant Protections Education for Research Teams,
National Institutes of Health, November 2002.
6The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for
the Protection of Human Subjects of Research, Federal Register
44 (April 18, 1979): 23192.
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