Revisión inicial

  1. Los pasos a seguir para solicitar la revisión inicial de un protocolo son los siguientes:
    1. Verifique que su investigación involucra la participación de seres humanos como sujetos de estudio y que está sujeta a revisión por el DEGI o por el CIPSHI. Para más información sobre los protocolos sujetos a revisión pulse vea Aplicabilidad.
    2. Edúquese sobre los aspectos éticos y de protección de los seres humanos que participan en investigaciones como sujeto de estudio según las particularidades de su investigación. Como requisito mínimo, debe completar el adiestramiento requerido por el CIPSHI. Ninguna solicitud se revisará sin la evidencia de haber tomado este adiestramiento. Para más información sobre este y otros adiestramientos, su convalidación por la Oficina de Ética Gubernamental y otros recursos vea Adiestramiento.
    3. Los estudiantes investigadores tienen que haber aprobado la propuesta de tesis o disertación, según el procedimiento de su departamento o escuela, antes de radicar la solicitud de revisión.
    4. Observe que:
      1. La vía principal de comunicación es mediante el correo electrónico. El investigador debe notificar un medio alterno de comunicación si fuera necesario.
      2. Las solicitudes solamente se aceptarán si son llenadas a computadora.
      3. Todos los documentos anejados deben ser claros y legibles, ordenados en orientación vertical.
      4. Los documentos deben estar en tamaño carta (81/2” x 11”).
      5. No envíe un mismo documento en anejos separados (“páginas sueltas”).
      6. Asegúrese de que la calidad de los documentos no desmejore cuando sean escaneados.
      7. Todos los documentos anejados deben estar en formatos PDF o Word.
      8. Debe anejar los documentos que se le solicitan. No los envíe mediante un enlace de almacenaje externo (ej. Google Drive, Dropbox, entre otros), ni en formato de compresión ZIP.
      9. No envíe documentos protegidos.
      10. Conserve copia de todos los documentos que someta al CIPSHI.
      11. Considere los errores más comunes que atrasan el proceso de revisión de las solicitudes del CIPSHI.
      12. Los documentos deben ser enviados solamente a .
    5. Envíe a los siguientes documentos:
      • Formulario de solicitud de revisión inicial
      • Documentos u hojas de consentimiento o asentimiento Vea elementos requeridos, modelo y formato de hoja de consentimiento y asentimiento en Consentimiento Informado
      • Instrumentos que utilizará para recopilar la información o los datos (guías de preguntas o entrevistas, cuestionarios, listas de variables de un banco de datos, etc.)
      • Certificado del adiestramiento requerido por el CIPSHI
      • Otros documentos pertinentes según el protocolo de investigación
  2. Procedimiento de la evaluación del protocolo:
    1. El personal de cumplimiento adscrito al DEGI recibe y evalúa preliminarmente los documentos.
    2. El investigador recibirá un mensaje electrónico en aproximadamente 3 a 5 días laborables si la solicitud está incompleta o si es necesaria más información.
    3. El Oficial de Cumplimiento determina la revisión correspondiente:
      1. Administrativa
        1. No tiene fecha límite para su radicación.
        2. La investigación debe corresponder a las categorías establecidas la reglamentación federal 45 CFR 46.101(b).
        3.  La evaluación toma aproximadamente 7 días laborables una vez completada la solicitud.
        4. La investigación es declarada exenta de la revisión adicional del CIPSHI.
        5.  La autorización no tiene fecha de expiración por lo que no necesita ser renovada.
        6. Aunque la investigación haya sido declarada exenta, la investigación debe llevarse a cabo siguiendo los principios éticos y cumpliendo con las normativas instituciones o legales aplicables.
        7. La declaración de investigación exenta de la revisión regular del CIPSHI solamente es válida para el protocolo descrito en la solicitud. Cambios al mismo deberán ser notificados inmediatamente a . El personal de cumplimiento adscrito al DEGI le informará al investigador si la modificación altera o no la calificación de la investigación como exenta.
        8. Al finalizar la investigación, el investigador tiene que enviar la notificación de terminación del protocolo.
      2. Expedita
        1. No tiene fecha límite para su radicación.
        2. Cualifican solo investigaciones de riesgo mínimo.
        3. La investigación debe corresponder a las categorías establecidas la reglamentación federal 45 CFR 46.100 y en el Federal Registry.
        4. Son evaluadas por un miembro o panel de miembros del CIPSHI.
        5. El miembro del CIPSHI que realiza la evaluación expedita no tiene la potestad para denegar la autorización del protocolo. Si entiende que no debe autorizarlo, lo referirá para la evaluación del comité en pleno en la próxima reunión disponible. También referirá protocolos que entienda que por su complejidad o riesgos deben ser evaluados por el comité en pleno.
        6. La evaluación toma aproximadamente 5-15 días laborables luego de completada la solicitud.
      3. Comité en pleno
        1. El protocolo debe ser evaluado en reunión constituida por el quorum de los miembros del CIPSHI.
        2. Tiene fecha límite para radicación; vea en Calendario de Reuniones.
        3. El investigador recibe por correo electrónico el resultado de la evaluación en o antes de 7 días laborables a partir de la fecha de la reunión.
    4. El investigador es notificado por correo electrónico el resultado de la evaluación del protocolo que puede ser:
      • Autorizado. El investigador recibe un mensaje electrónico adelantándole que puede iniciar la investigación. Más adelante, recibirá por correo electrónico otra autorización formal.
      • Autorizado con condiciones. El investigador no debe comenzar su investigación hasta que cumpla con las condiciones establecidas.
      • Diferido. La revisión del protocolo está suspendida hasta que el investigador presente los documentos o la información requerida.
      • Referido al comité en pleno. El investigador es notificado sobre las razones por la cual el protocolo fue referido al pleno y es asignado a la próxima reunión en calendario.
      • No autorizado por el comité en pleno. El investigador es notificado por correo electrónico las razones por las cuales el protocolo no fue autorizado. El investigador puede solicitar una reconsideración respondiendo a los señalamientos del CIPSHI o una apelación si no está de acuerdo, total o parcialmente, con la decisión.