Aplicabilidad

La política del Recinto de Río Piedras de la Universidad de Puerto Rico (Recinto) es la de proveer el máximo nivel de protección a las personas que participan en investigaciones como sujetos de estudio. El Recinto considera inaceptable y no auspicia ni financia, la realización de investigaciones sin la correspondiente revisión y autorización administrativa del Decanato de Estudios Graduados e Investigación (Degi) o del Comité Institucional para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (Cipshi), que es la junta de revisión institucional (Institutional Review Board o IRB) del Recinto.

Esta revisión y autorización es obligatoria si la investigación involucra a seres humanos como participantes o sujetos de la investigación y:

  • está financiada por la Universidad de Puerto Rico, Recinto de Río Piedras;
  • está bajo la dirección de cualquier profesor, estudiante, empleado o agente del Recinto, como parte de sus funciones y responsabilidades, independientemente de la procedencia de los fondos de la investigación;
  • se lleva a cabo por o bajo la dirección de cualquier profesor, investigador, estudiante, empleado o agente del Recinto, independientemente de la procedencia de los fondos de la investigación; o
  • conlleva el uso de información no pública en poder del Recinto para identificar o contactar participantes actuales o potenciales, independientemente de la procedencia de el investigador y de los fondos de la investigación.

Excepciones

En el Recinto se realizan estudios, proyectos o investigaciones que, aunque incluyen a personas como sujetos de estudio o participantes, no están sujetas al requisito de revisión de un IRB debido a que no corresponden con la definición de investigación con sujetos humanos según el reglamento federal 45 CFR 46.102.

Las siguientes son investigaciones que no están sujetas a la revisión del Cipshi:

  • Investigaciones institucionales: estudios que realiza la institución, sus unidades o departamentos cuyos resultados son exclusivamente para uso interno o para informes a agencias regentes o que la acreditan, licencian o financian.
  • Las que se lleven a cabo para adiestrar a los estudiantes en técnicas y metodologías de la investigación si los resultados obtenidos no rebasan los límites del salón de clase. Estas investigaciones tienen que ser notificadas en el DEGI.
  • Las investigaciones periodísticas, incluyendo los proyectos periodísticos como requisitos de grado de estudiantes de la Escuela de Comunicación. Las tesis de la Escuela de Comunicación están sujetas a la revisión del Cipshi o del Degi si cualifican para la revisión administrativa.
  • Los proyectos o estudios pilotos que no son parte del diseño, desarrollo, prueba o evaluación de una investigación y cuyos resultados o información obtenida no serán parte de la información que se publique. Estas investigaciones tienen que ser notificadas en el Degi.

Definición de investigación con seres humanos como sujetos de estudio

En el Reglamento Federal 45 CFR 46.102 se define investigación y sujeto humano de la siguiente manera:
Investigación es el estudio sistemático, incluyendo el desarrollo del estudio, pruebas y evaluaciones, diseñados para aportar a o acrecentar el conocimiento generalizable. Las actividades que cumplan con esta definición constituyen investigación para propósitos del reglamento federal (45 CFR 46), aunque no constituyan investigación para otros propósitos. Por ejemplo, algunos programas de demostración y servicio pueden incluir actividades de investigación.

Sujeto humano significa un individuo vivo del cual un investigador (ya sea profesional o estudiante) que conduce una investigación obtiene:

  • información a través de intervención1 o interacción2 con el individuo, o
  • información privada identificable3

El siguiente flujograma es una guía para identificar si la investigación implica a seres humano como sujetos de estudio.


Acción que produce un efecto o cuya intención es la de alterar el curso de un proceso. Incluye procedimientos físicos mediante los cuales se recopilan datos y manipulaciones del sujeto o de su ambiente que se lleven a cabo para propósitos de la investigación.

2 Comunicación o contacto interpersonal entre el investigador y el sujeto o participante.

3 La información privada incluye información acerca del comportamiento que ocurra dentro del contexto en el cual un individuo pueda esperar razonablemente que no se está llevando a cabo ninguna observación o registro, e información que se ha proporcionado para propósitos específicos por un individuo y que este puede esperar razonablemente que no se hará pública (por ejemplo, un expediente clínico). La información privada debe ser identificable individualmente (esto es, la identidad del sujeto es o puede ser establecida rápidamente por el investigador o puede ser asociada con la información). Ejemplos de identificadores directos pueden ser nombre, número de seguro social, estudiante, récord médico, teléfono, licencias, etc., dirección electrónica, dirección postal, Internet Protocol (IP), muestras biológicas, fotografías, grabaciones de voz, entre otros. Además, la asignación de códigos que vincule a la persona y la combinación de variables, como las socio demográficas, pueden identificar indirectamente a una persona.