Renovaciones o revisiones continuas de protocolos autorizados

Mientras el protocolo siga activo está sujeto a revisiones continuas por parte del Cipshi. En este proceso, la autorización del Cipshi es renovada. El Cipshi puede autorizar un protocolo de investigación por un período máximo de un año. Por lo regular, las autorizaciones se conceden por un año a partir de la fecha en la cual se revisa el protocolo. Por ejemplo, si la revisión fue el 18 de junio de 2011 y se establece que tiene vigencia por un año, la fecha en la cual caduca la autorización es el 18 de junio de 2012.

La determinación del Cipshi de autorizar un protocolo por un período menor de un año dependerá de los riesgos de una investigación, conocidos o por desconocidos, o de la ocurrencia de incidentes que afecten adversamente a los participantes.

La autorización del Cipshi expira automáticamente si la renovación no es realizada en o antes que finalice la fecha de la aprobación. Si la autorización del Cipshi expira sin ser renovada, el investigador debe detener el contacto inicial, reclutamiento y actividades que involucren a los participantes o voluntarios hasta que se reanude la autorización. La única excepción a esto es cuando detener la investigación perjudicaría a los participantes (participantes en investigaciones con beneficios directos para los participantes como, por ejemplo, terapia psicológica o médica). En este caso, el investigador debe informar la situación al Cipshi en o antes de los próximos dos (2) días laborables.

Es responsabilidad de el investigador someter la solicitud de renovación de 15 a 20 días laborables antes de que caduque la autorización si la revisión es mediante el procedimiento expedito. Si la renovación tiene que ser autorizada por el comité en pleno, tiene que radicarse según las fechas límites establecidas en el calendario de reuniones del Cipshi.

Las solicitudes de renovación pueden ser revisadas mediante el procedimiento expedito si:

  • El protocolo fue revisado inicialmente mediante el procedimiento expedito y no se han identificado riesgos adicionales.
  • El protocolo fue revisado inicialmente por el comité en pleno y el Cipshi determinó y documentó que la revisión continua (renovación) puede ser mediante el procedimiento expedito debido a que los riesgos de la investigación fueron minimizados con las medidas propuestas para proteger a los participantes o la investigación no implica riesgos mayores al mínimo. Esta información se encuentra en el documento de la autorización del Cipshi. Además, no deben haberse identificado riesgos adicionales a los señalados en la revisión previa.
  • El presidente del Cipshi ha evaluado preliminarmente o en su totalidad los documentos de la solicitud de renovación y ha establecido que la revisión cualifica para el procedimiento expedito si:
    • La investigación está permanentemente cerrada al reclutamiento de nuevos participantes y se han concluido las intervenciones con todos los participantes y la investigación continúa activa sólo para el seguimiento a largo plazo de los participantes.
    • No se han reclutado participantes y no se han identificado riesgos adicionales.
    • Las actividades de investigación se limitan al análisis de los datos.

Procedimiento

  1. Para solicitar renovación, el investigador tiene que someter los siguientes documentos en el Decanato de Estudios Graduados e Investigación (Degi) en o antes de la fecha establecida:
    Documentos
    Formulario de solicitud de renovación
    Hojas de consentimiento o asentimiento utilizadas y, si aplicara, a utilizarse en la investigación1
    Otros documentos pertinentes
    Copia del certificado vigente del adiestramiento del personal clave de la investigación2
  2. Puede enviar los documentos de la solicitud por vía electrónica si están en formato Word o PDF a la dirección electrónica .

  3. En el Degi, el personal de cumplimiento refiere la solicitud a un miembro del Cipshi si la revisión es mediante el procedimiento expedito o al comité en pleno para la reunión correspondiente en el calendario.
  4. El personal de cumplimiento notifica a el investigador por correo electrónico el resultado de la evaluación que puede ser que la solicitud de renovación fue: 
    1. Autorizada. En la notificación se le adelanta a el investigador que puede continuar la investigación. Recibirá la autorización oficial del Cipshi por correo interno (al personal del Recinto de Río Piedras) o por correo regular.
    2. Autorizada con condiciones. El investigador no puede continuar su investigación hasta que cumpla con las condiciones establecidas.
    3. Diferida. La revisión de la solicitud queda suspendida hasta que el investigador someta los documentos o información requerida. Si la revisión es por el comité en pleno, en la notificación se indica la fecha límite para someter los documentos para la reunión en la próxima reunión disponible.
    4. Referida al comité en pleno (si la revisión es expedita). En la notificación, se le indica a el investigador que el miembro que estaba evaluando la solicitud entendió que no puede aprobarla y se le solicita que someta los documentos y copias necesarias para la revisión por el comité en pleno en la próxima reunión disponible.
    5. No autorizado por el comité en pleno. En la notificación, se le indica a el investigador las razones por las cuales la renovación de la autorización del protocolo no fue autorizada.

Las notificaciones de los resultados de la evaluación de la solicitud de renovación pueden tomar aproximadamente:

  • 5 a 10 días laborables si la revisión fue expedita o
  • 5 días laborables luego de fecha de la reunión del comité en pleno.

1Los documentos de consentimiento o asentimiento que deben someterse son la copia del modelo de cada hoja utilizada (documento en blanco o sin firmas). Además, si aplicara, debe incluirse el modelo de cada consentimiento o asentimiento nuevo o enmendado que será sometido al Cipshi para su aprobación. Verifique que las hojas de consentimiento o asentimiento que serán utilizadas estén actualizadas según los requisitos del Cipshi que se detallan en la sección de Consentimiento informado.

2Se requiere si los certificados presentados inicialmente tienen tres años o más de emitidos, si no se ha sometido previamente o si se ha incorporado personal clave en la investigación que tenga acceso a los participantes o a datos privados e identificables. Más información en la sección de Adiestramiento.