Renovaciones o revisiones continuas de protocolos

Los protocolos revisados y aprobados mediante el procedimiento administrativo o expedito del CIPSHI no tienen fecha de expiración de la autorización a menos que el CIPSHI determine y justifique una autorización por un tiempo fijo. Periódicamente, el CIPSHI monitoreará a estos protocolos mediante breves informes de progreso hasta que el/la investigador/a notifique que la investigación concluyó.

En cuanto a los protocolos aprobados por el comité en pleno, el CIPSHI determina si la investigación cualifica para una autorización extendida (sin fecha límite) o por un periodo fijo de un año o menos.

La determinación del CIPSHI para autorizar un protocolo por un periodo fijo de un año o menos la fundamentará en los riesgos de la investigación, vulnerabilidad de la población, incidentes o eventos adversos ocurridos, historial de incumplimiento del personal a cargo de la investigación o surgimiento de nueva información, entre otros criterios.

Protocolos autorizados con fechas de vigencia de un año o menos:

Mientras el protocolo siga activo está sujeto a revisiones continuas por parte del CIPSHI. La autorización del CIPSHI debe ser renovada si la investigación no ha concluido durante el periodo de vigencia de la aprobación. Por lo regular, estas autorizaciones se conceden por un año a partir de la fecha de la aprobación del protocolo. Por ejemplo, si la aprobación inicial fue el 18 de junio de 2020 y se establece que tiene vigencia por un año, la fecha de expiración de la autorización es el 18 de junio de 2021.

La autorización del CIPSHI expira automáticamente si la renovación no es realizada en o antes que finalice la fecha de aprobación. Si la autorización del CIPSHI expira sin ser renovada, el/la investigador/a debe detener el contacto inicial, reclutamiento y actividades que involucren a los/as participantes hasta que la autorización sea reanudada. La única excepción a esto es cuando detener la investigación perjudicaría a los/as participantes. Esto es en investigaciones que suelen tener beneficios directos para los/as participantes como, por ejemplo, tratamiento psicológico o médico o aplicación de un método de enseñanza). En este caso, el/la investigador/a debe informar la situación al CIPSHI en o antes de los próximos dos (2) días laborables.

El/la investigador/a es responsable de someter la solicitud de renovación de 15 a 20 días laborables antes de que expire la autorización. Si la renovación tiene que ser evaluada por el comité en pleno, tiene que radicarse según las fechas límites establecidas en el calendario de reuniones del CIPSHI.

Las solicitudes de renovación pueden ser revisadas mediante el procedimiento expedito si:

  • El protocolo fue revisado inicialmente mediante el procedimiento expedito.
  • El protocolo fue revisado inicialmente por el comité en pleno y el CIPSHI determinó y documentó que la revisión continua (renovación) cualifica para ser mediante el procedimiento expedito. Esto es que los riesgos de la investigación fueron minimizados con las medidas propuestas para proteger a los/as participantes o la investigación no implica riesgos mayores al mínimo. Esta información se encuentra en el documento de la autorización del CIPSHI.
  • El/la presidente/a del CIPSHI o miembro designado/a ha evaluado preliminarmente o en su totalidad los documentos de la solicitud de renovación y establece que la revisión cualifica para revisión expedita si:
    • La investigación está permanentemente cerrada al reclutamiento de nuevos/as participantes, las intervenciones con todos/as los/as participantes han concluido y la investigación continúa activa sólo para el seguimiento a largo plazo de los/as participantes.
    • El reclutamiento de participantes no ha iniciado y no se han identificado riesgos adicionales.
    • Las actividades de investigación se limitan al análisis de datos.

Procedimiento

  1. Envíe los siguientes documentos en formato Word o PDF a la dirección electrónica :
    • Solicitud de renovación
    • Hojas de consentimiento o asentimiento utilizadas y, si aplicara, a utilizarse en la investigación
    • Otros documentos pertinentes
    • Copia del certificado vigente del adiestramiento del personal clave de la investigación
  2. El personal administrativo y de cumplimiento adscrito al DEGI verifica que la solicitud esté completa y la referirá a la revisión correspondiente:
  3. Los resultados de la evaluación de la solicitud de modificación son informados por correo electrónico y pueden tomar aproximadamente:
    • 5 días laborales si la revisión es administrativa,
    • 5 a 10 días laborables si la revisión es expedita o
    • 5 días laborables luego de la fecha de la reunión del comité en pleno.
  4. Los posibles resultados de la evaluación de la solicitud de renovación son:
    • Autorizada.
    • Autorizada con condiciones. El/la investigador/a tiene que atender los señalamientos como condición para la aprobación de la renovación.
    • Diferida. La revisión está suspendida hasta que el/la investigador/a presente los documentos o la información requerida.
    • Referida al comité en pleno. La solicitud de renovación es referida al pleno y es asignada a la próxima reunión en calendario.
    • No autorizada por el comité en pleno. El/la investigador/a recibe la razón por la cual la solicitud de renovación no fue aprobada y puede solicitar una reconsideración respondiendo a los señalamientos del CIPSHI o una apelación si no está de acuerdo, total o parcialmente, con la decisión.