Modificaciones a protocolos autorizados

Todas las actividades de una investigación deben llevarse a cabo de acuerdo a lo establecido en el protocolo autorizado por el CIPSHI. Cualquier modificación a un protocolo aprobado, incluyendo los cambios en los documentos de consentimiento o asentimiento e instrumentos, requiere la consideración y reautorización del CIPSHI.

El único cambio permitido sin la previa autorización del CIPSHI es aquel para proteger a los participantes o evitar que sufran daños. De esto ocurrir, los/as investigadores/as son responsables de notificar al CIPSHI en o antes de los próximos dos (2) días laborables luego del suceso.

Procedimiento

  1. Envíe los siguientes documentos en formato Word o PDF a la dirección electrónica :
  2. El personal administrativo y de cumplimiento adscrito al DEGI verifica que la solicitud esté completa y la referirá a la revisión correspondiente:
    • Administrativa si los cambios son menores (por ejemplo, corregir o actualizar información en la hoja de consentimiento).
    • Expedita si los cambios no alteran el nivel de riesgo mínimo.
    • Comité en pleno; vea el Calendario de Reuniones.
  3. Los resultados de la evaluación de la solicitud de modificación son informados por correo electrónico y pueden tomar aproximadamente:
    • 5 días laborales si la revisión es administrativa,
    • 5 a 10 días laborables si la revisión es expedita o
    • 5 días laborables luego de la fecha de la reunión del comité en pleno.
  4. Los posibles resultados de la evaluación de la solicitud de renovación son:
    • Autorizada.
    • Autorizada con condiciones. El/la investigador/a tiene que atender los señalamientos como condición para la aprobación de la modificación.
    • Diferida. La revisión está suspendida hasta que el/la investigador/a presente los documentos o la información requerida.
    • Referida al comité en pleno. La solicitud de modificación es referida al pleno y es asignada a la próxima reunión en calendario.
    • No autorizada por el comité en pleno. El/la investigador/a recibe la razón por la cual la solicitud de modificación no fue aprobada y puede solicitar una reconsideración respondiendo a los señalamientos del CIPSHI o una apelación si no está de acuerdo, total o parcialmente, con la decisión.