Modificaciones a protocolos autorizados

Todas las actividades de una investigación deben llevarse a cabo de acuerdo a lo establecido en el protocolo autorizado por el Cipshi. Cualquier modificación a un protocolo (incluso los documentos de consentimiento o asentimiento e instrumentos) posterior a su revisión y autorización requiere la consideración y reautorización del Cipshi.

El único cambio permitido sin la previa autorización del Cipshi es aquél que se realiza para proteger a los participantes de riesgos. En este caso, el Cipshi tiene que ser notificado en o antes de los próximos dos (2) días laborables luego del suceso.

Es responsabilidad de el investigador someter la solicitud de modificación de un protocolo autorizado. Los cambios que alteran las actividades relacionadas con la participación de los voluntarios tienen que someterse a revisión antes de que los mismos se implementen. Si la modificación requiere la autorización del comité en pleno, la solicitud tiene que someterse según las fechas límite establecidas en el calendario de reuniones del Cipshi. Si la modificación puede revisarse mediante el procedimiento expedito, tiene que someterse con al menos 10 días laborables antes de la fecha en que se planifica implementar el cambio.

Procedimiento

    1. Para solicitar modificación, el investigador tiene que someter los siguientes documentos al Decanato de Estudios Graduados e Investigación (Degi) en o antes de la fecha establecida:
      Documentos
      Formulario de solicitud de modificación
      Otros documentos enmendados o añadidos como, por ejemplo, consentimientos1, instrumentos, convocatorias, etc.

      Puede enviar los documentos de la solicitud por vía electrónica si están en formato Word o PDF a la dirección electrónica .

    2. En el Degi, el personal de cumplimiento refiere la solicitud a un miembro del Cipshi si la revisión es mediante el procedimiento expedito o al comité en pleno para la reunión correspondiente en el calendario.

    3. El personal de cumplimiento notifica a el investigador por correo electrónico el resultado de la evaluación que puede ser que la solicitud de modificación fue:

      1. Autorizada. En la notificación se le adelanta a el investigador que puede incorporar el cambio en el protocolo. Recibirá la autorización oficial del Cipshi por correo interno (al personal del Recinto de Río Piedras) o por correo regular.
      2. Autorizada con condiciones. El investigador no puede incorporar el cambio en el protocolo hasta que cumpla con las condiciones establecidas.
      3. Diferida. La revisión de la solicitud queda suspendida hasta que el investigador someta los documentos o información requerida. Si la revisión es por el comité en pleno, en la notificación se indica la fecha límite para someter los documentos para la reunión en la próxima reunión disponible. 
      4. Referida al comité en pleno (si la revisión es expedita). En la notificación, se le indica a el investigador que el miembro que estaba evaluando la solicitud entendió que no puede aprobarla y se le solicita que someta los documentos y copias necesarias para la revisión por el comité en pleno en la próxima reunión disponible.
      5. No autorizado por el comité en pleno. En la notificación, se le indica a el investigador las razones por las cuales la modificación al protocolo no fue autorizada.

      Las notificaciones de los resultados de la evaluación de la solicitud de modificación pueden tomar aproximadamente:

      • 5 a 10 días laborables si la revisión fue expedita o
      • 5 días laborables luego de fecha de la reunión del pleno.

1Verifique que las hojas de consentimiento o asentimiento que serán modificadas estén actualizadas según los requisitos del Cipshi que se detallan en la sección de Consentimiento informado.