Trasfondo histórico y bases legales

El primer documento jurídico que estableció los derechos de los seres humanos participantes en investigaciones fue el Código de Nuremberg en el 1947, redactado luego de los abusos del régimen Nazi descubiertos en los juicios que siguieron a la Segunda Guerra Mundial. En este código se enfatizó que es esencial obtener el consentimiento voluntario de la persona y que deben medirse los beneficios de la investigación contra los perjuicios que esta pueda causar.

La Asociación Médica Mundial redactó en 1964 la Declaración de Helsinki. En esta declaración se establecieron los principios éticos para la investigación médica con sujetos humanos.

El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS por sus siglas en inglés), en colaboración con la Organización Mundial de la Salud, presentó en 1993 y actualizó en 2002 las Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos.

En 2005, la Conferencia General de la UNESCO (Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura) aprobó la Declaración universal sobre bioética y derechos humanos.

En Estados Unidos, se designó bajo Ley Nacional de Investigación de 1974 la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedicaland Behavioral Research para constituir los principios éticos que deben regir las investigaciones biomédicas y de comportamiento con seres humanos y desarrollar las guías para asegurar que las investigaciones se realicen de acuerdo a estos principios. La designación de esta comisión respondió al descubrimiento de algunos incidentes relacionados con la falta de ética en la investigación con sujetos humanos como el Estudio Tuskegee sobre la sífilis, el Estudio del Hospital Judío de Enfermedades Crónicas y Estudio Willowbrook sobre la Hepatitis, entre otros.

Al finalizar su investigación en 1979, la comisión emitió un informe titulado Principios Éticos y Guías Para la Protección de Seres Humanos Sujetos de Investigación, conocido como el Informe Belmont. En este informe se establecieron tres principios para la investigación con seres humanos: el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia. Estos principios tienen vigencia hasta el presente y son la base para la legislación relacionada con la protección de los seres humanos como sujetos de una investigación.

El Código de Reglamentos Federales, Título 45, Sección 46 (45 CFR 46) es la reglamentación federal que establece los parámetros que deben regir la investigación científica que involucre seres humanos como sujetos de estudio. Este código está dividido en cinco subpartes. En la Subparte A, conocida como la "Regla Común", se establecen las reglas generales para la protección de los/as voluntarios/as. En las siguientes subpartes, se establecen protecciones adicionales para la investigación con poblaciones vulnerables específicas. Estas son mujeres embarazadas, fetos y neonatos (Subparte B), personas privadas de libertad (Subparte C) y niños/as (Subparte D). En la Subparte E se indican las pautas para registrar a las juntas o comités de revisión institucional (Institutional Review Boards o IRBs).

En esencia, el reglamento 45 CFR 46 establece el procedimiento de revisión al que deben someterse los protocolos de investigación con seres humanos como sujetos de estudio. En el mismo se designa al IRB como el organismo que revisará y autorizará los protocolos de investigación que se lleven a cabo en instituciones cubiertas por esta política.

La Oficina para la Protección de los Humanos en la Investigación (Office for Human Research Protections u OHRP), adscrita al Departamento de Salud y Servicios Humanos federal, es la responsable de mantener un registro de todos los IRBs, de orientar a individuos e instituciones y de auditar a las instituciones para asegurar que cumplen con los parámetros del reglamento. En la OHRP también se registra el Federalwide Assurance (FWA) que es el compromiso que asume una institución para garantizar el cumplimiento con la reglamentación federal.

Además, la Administración de Alimentos y Drogas federal (Food & Drug Administration) tiene un reglamento especial en el Título 21, Sección 50, para la protección de seres humanos que participan en investigaciones dirigidas al desarrollo de alimentos y drogas.

El Comité institucional para la protección de los seres humanos en la investigación (Cipshi) es el comité institucional de revisión o Institutional Review Board, (IRB) de la Universidad de Puerto Rico, Recinto de Río Piedras.

El Cipshi existe en el Recinto de Río Piedras desde el 1983 y fue reactivado en 1989. En la Circular núm. 16 del 7 de mayo de 1990 se extendió el requisito de revisión por parte del Comité a todo proyecto de investigación llevado a cabo por el Recinto de Río Piedras, sea o no subsidiado con fondos federales. Esa circular presentó por primera vez a los miembros del Cipshi a la comunidad universitaria. Actualmente, el Cipshi funciona como un panel cuyos miembros son nombrados por el rector del Recinto de Río Piedras. El rector delega en el decano del Decanato de Estudios Graduados e Investigación (Degi) las funciones administrativas del Cipshi y las de observar por el cumplimiento de las normas institucionales relacionadas con la investigación con seres humanos. Al principio de cada año académico, el rector del recinto emite una carta circular para reiterarle a la comunidad de investigadores/as sobre la política y los procedimientos institucionales relacionados con las investigaciones con seres humanos.