Responsabilidades

La investigación y el colectivo de estudiosos son intrínsecos a la vida universitaria. La ética en la investigación y la seguridad e integridad de las personas que son voluntarias en los proyectos de investigación es una responsabilidad compartida entre todas las entidades que componen el Recinto de Río Piedras de la Universidad de Puerto Rico:

  • Institución
  • Cipshi
  • Investigadores
  • Supervisores de la investigación
    • No sujetas a la revisión del Cipshi
    • Sujetas a la revisión del Cipshi
  • Directores de departamentos, centros u oficinas del Recinto, Coordinadores de programas graduados

Institución

El Recinto de Río Piedras de la Universidad de Puerto Rico (Recinto) es responsable por toda la investigación que involucre la participación de seres humanos como sujetos de estudio. Esto incluye el cumplimiento de las leyes federales y estatales que apliquen a dicha investigación.

El Recinto se asegurará que el Comité institucional para la protección de los seres humanos en la investigación (Cipshi) esté debidamente constituido con el propósito de revisar y autorizar todo protocolo de investigación con seres humanos como sujetos de estudio. Ninguna investigación que involucre la participación de personas puede comenzar hasta que el protocolo haya sido revisado y autorizado, o haya sido declarado exento de revisión futura por el Cipshi.

Es responsabilidad del Recinto registrar al Cipshi, o a cualquier organismo que funcione como un IRB (comité institucional de revisión o institutional review board), en la Oficina Federal de Protección a Seres Humanos en la Investigación (Office for Human Research Protections u OHRP), adscrita al Departamento de Salud y Servicios Humanos federal (Department of Health & Human Services o HHS). También es responsabilidad del Recinto mantener al Cipshi funcionando con por lo menos 5 miembros.

El Recinto mantendrá su compromiso suscrito en la Garantía Federal o Federalwide Assurance (FWA) y lo renovará periódicamente en la Oficina Federal de Protección a Seres Humanos en la Investigación.

Otra de sus responsabilidades es velar porque las investigaciones que se lleven a cabo en lugares de investigación fuera del Recinto, afiliados o no a éste, cumplan con las leyes relacionadas con la protección a los seres humanos.

Es deber del Recinto el promover la comunicación constructiva entre los miembros del Cipshi, investigadores, administradores, directores de departamento, empleados asignados a la investigación, oficiales y participantes en la investigación, de manera que se mantenga un alto nivel de conciencia de la protección de los derechos y el bienestar de los individuos. Las políticas y los procedimientos concernientes al cumplimiento son públicos y se encuentran en las páginas electrónicas del Comité.

Además, el Recinto es responsable de mantener a la comunidad universitaria y a los miembros del Cipshi informados y adiestrados sobre las disposiciones aplicables para la protección de los sujetos que participan en las investigaciones.

Las decisiones del Cipshi sobre protocolos autorizados pueden estar sujetas a revisión por funcionarios del Recinto; incluso pueden desautorizar una investigación autorizada por el Comité. Sin embargo, los funcionarios institucionales no pueden autorizar una investigación si la misma no ha sido aprobada por el Cipshi (45 CFR 46.112).

Cipshi

El Cipshi evaluará, autorizará, requerirá modificación o denegará los protocolos de investigación en los que participen seres humanos, como están definidos en los reglamentos aplicables, y que se lleven a cabo en el Recinto de Río Piedras por los miembros de la comunidad académica, en sus facilidades o con recursos institucionales.

Las decisiones del Cipshi, ya sean autorizaciones, requerimientos de modificación o desautorizaciones, serán informadas diligentemente y por escrito al investigador.

Las apelaciones de las determinaciones del Cipshi se atenderán en primera instancia por este comité.

El Cipshi participará en actividades educativas y orientará a la comunidad universitaria sobre las normas y los procedimientos relacionados con la protección de los seres humanos participantes en la investigación.

Los miembros del Comité tendrán la responsabilidad de educarse sobre las disposiciones institucionales, federales, estatales e internacionales aplicables a la protección de los seres humanos participantes en la investigación.

Cualquier miembro del Cipshi deberá inhibirse de las revisiones de los protocolos en las que tenga algún conflicto de interés.

El Cipshi se asegurará que se tome y se documente el consentimiento informado legalmente efectivo y tiene la autoridad para observar, o enviar a un tercero para observar, el procedimiento de toma de consentimiento de un proyecto en particular.

Será responsabilidad del Comité evaluar casos de incumplimiento, informes o denuncias de violaciones a los derechos de los participantes o incidentes inesperados o adversos.

El Cipshi informará diligentemente a investigadores, oficiales institucionales, jefes de departamento o agencia federal o al OHRP las determinaciones del Cipshi así como los hallazgos o acciones relacionados con eventos no anticipados o adversos, incumplimiento serio o continuo o cualquier suspensión o terminación de una autorización.

El Cipshi tendrá autoridad para suspender o terminar una investigación que no obedezca las especificaciones del protocolo autorizado, o una en la que uno o más de sus participantes haya sufrido algún daño serio.

El Comité monitorizará continuamente los protocolos autorizados mediante la revisión y autorización de renovaciones y modificaciones a los protocolos y de evaluaciones de casos de incumplimiento o de eventos adversos o inesperados.

El Cipshi velará por el cumplimiento con todas las normas institucionales, estatales, federales e internacionales aplicables a la investigación con sujetos humanos.

Investigadores

Los investigadores serán responsables de proteger los derechos y procurar el bienestar de los seres humanos que participan en la investigación y de cumplir con las disposiciones aplicables.

Es responsabilidad del investigador tomar y aprobar un adiestramiento sobre la protección a los seres humanos en la investigación.

Un investigador que tenga intención de incluir participantes humanos en su investigación no determinará por sí solo si su proyecto está exento de la reglamentación federal. Deberá solicitar la autorización de exención de revisión futura a la oficina del Cipshi, llenando el formulario correspondiente, y allí se hará la determinación final.

El investigador tendrá la responsabilidad de proveer a cada participante en su investigación una copia de la Hoja de consentimiento informado o de la Hoja de asentimiento (en caso de participantes menores de edad) aprobada por el Cipshi, a menos que éste específicamente le haya autorizado a tomar el consentimiento informado de otra manera.

Es responsabilidad de los investigadores solicitar, en o antes de las fechas límite, la autorización de sus propuestas y de los cambios a efectuarse en las investigaciones ya autorizadas. Ningún cambio al protocolo podrá entrar en vigor sin la revisión y autorización del Cipshi, excepto cuando sea necesario para eliminar riesgos de daño inmediato para los participantes.

Le corresponde a los investigadores solicitar la renovación de la autorización de sus protocolos según el procedimiento establecido para cada tipo de revisión.

Los investigadores deben notificar cualquier daño, incidente o problema ocurrido como resultado de sus investigaciones, sea éste anticipado o inesperado.

Los investigadores también deben notificarle al Cipshi la terminación de su investigación autorizada, para lo cual utilizarán el formulario correspondiente.

Si el investigador es estudiante, deberá mantener informado al consejero, director o supervisor de su tesis, disertación o cualquier otro proyecto de investigación sobre los cambios que realice en el protocolo como resultado del proceso de revisión del Cipshi, así como los eventos inesperados que sucedan.

Supervisores de la investigación

Los supervisores de la investigación son los profesores o investigadores que tienen bajo su tutela las investigaciones de los estudiantes subgraduados o graduados. Estas investigaciones pueden estar o no estar sujetas a la revisión del Cipshi.

  1. Supervisores de investigaciones no sujetas a la revisión del Cipshi:

    Aunque las investigaciones que se lleven a cabo con el propósito de adiestrar a los estudiantes en técnicas y metodologías de investigación y los proyectos piloto no necesariamente tienen que someterse a la revisión del Cipshi, los supervisores de estas investigaciones tienen las responsabilidades que se detallan a continuación.

    Los supervisores de estas investigaciones son responsables de orientar y formar a sus estudiantes y asistentes de investigación y de asegurarse de que éstas se lleven a cabo con el rigor ético óptimo. Esto quiere decir que informarán a los estudiantes acerca de los requisitos de la investigación con participantes humanos, les requerirán un adiestramiento y el certificado que se expide al final del mismo, se asegurarán que se cumpla con el diseño de la Hoja de consentimiento y la de asentimiento, si aplica, y se respete la integridad de los sujetos que participan en la investigación.

    Si en el transcurso de la investigación, el investigador (facultad o estudiante) decide que quiere presentar o publicar el producto de ésta, debe solicitar la autorización del Cipshi inmediatamente y explicar por qué no lo hizo antes. En ese momento, debe suspender la recolección de los datos hasta que reciba la autorización del Cipshi.

    Los profesores y supervisores de estas investigaciones son responsables de llenar el formulario Notificación de investigación de curso o proyecto piloto no-sujeto a revisión y de entregarlo en la oficina del Cipshi.

  2. Supervisores de investigaciones sujetas a la revisión del Cipshi:

    Los supervisores, consejeros o directores de tesis, disertación u otro proyecto de investigación sujeto a la revisión del Cipshi tienen la responsabilidad de orientar a sus supervisados sobre las políticas institucionales para la protección de los seres humanos que participan en la investigación como sujetos de estudio.

    Es responsabilidad de los supervisores evaluar, avalar y firmar las solicitudes de revisión que sus supervisados someten al Cipshi. Además, es responsabilidad de los supervisores mantenerse informados acerca de las modificaciones que se realicen a los protocolos como resultado del proceso de revisión del Cipshi.

    El supervisor es responsable de velar que el investigador cumpla con el protocolo autorizado por el Cipshi.

    Ningún supervisor podrá aprobar una tesis, disertación u otro proyecto de investigación conducente a grado académico si su supervisado no ha cumplido con las disposiciones del Cipshi y del protocolo autorizado.

    Directores de Departamentos, Centros u Oficinas del Recinto

    Los directores de los departamentos, centros u oficinas del Recinto son responsables por difundir a todo su personal docente y no docente, si aplicara, toda la información que se emita sobre las políticas institucionales relacionadas con la protección de los voluntarios en investigaciones.

    Los directores son responsables de evaluar, avalar y firmar las solicitudes de revisión que el personal adscrito a su departamento someta al Cipshi.

    Directores y Coordinadores de programas graduados

    Es responsabilidad de los Directores y Coordinadores de programas graduados el asegurar que las tesis, disertaciones u otro proyecto de investigación conducente a grado académico y en la cual participen seres humanos cumplan con los requisitos institucionales para su realización.

    Ningún director o coordinador de programas graduados podrá autorizar una tesis, disertación u otro proyecto de investigación conducente a grado académico si el investigador/estudiante no ha cumplido con las disposiciones del Cipshi.