Categorías de investigaciones que cualifican para revisión expedita

La reglamentación federal 45 CFR 46.110 establece el procedimiento expedito para revisar investigaciones de riesgo mínimo o cambios menores a protocolos autorizados. Las categorías de investigación que pueden revisarse por el procedimiento expedito se anuncian en la publicación Federal Registry.

La revisión expedita es una facultad que le puede ser restringida, suspendida, terminada o no autorizada a una institución por las agencias federales correspondientes.

El Recinto de Río Piedras de la Universidad de Puerto Rico puede reservarse el privilegio de revisar expeditamente un protocolo de investigación sí:

  1. El personal de cumplimiento identifica riesgos potenciales que el investigador no ha considerado o considera mínimos.
  2. Las medidas señaladas en la solicitud para salvaguardar la privacidad o confidencialidad no son suficientes o adecuadas.
  3. La información provista por el investigador en la solicitud y en otros documentos (propuesta, cartas de apoyo, hojas de consentimiento, instrumentos, etc.) no es clara o explícita o se encuentran inconsistencias sustanciales.
  4. Los potenciales participantes de la investigación pertenecen a poblaciones vulnerables o especiales que requieran protecciones adicionales.
  5. Los procedimientos a los cuales se someterá a los participantes son muy complejos o novedosos.
  6. El investigador tiene antecedentes de incumplimiento graves o contínuos en el Cipshi o de deshonestidad académica.

Aplicabilidad según el código federal:

  1. Actividades de investigación que (1) presentan un riesgo no mayor al mínimo para los sujetos humanos, y (2) que solamente involucran procedimientos mencionados en una o más de las siguientes categorías, pueden revisarse mediante el procedimiento expedito de revisión autorizado por el 45 CFR 46.110 y el 21 CFR 56.110. Las actividades no deben considerarse como de riesgo mínimo simplemente porque están incluidas en la lista. La inclusión en esta lista sólo significa que la actividad es elegible para revisión mediante el procedimiento expedito cuando las circunstancias específicas de la investigación propuesta implican un riesgo no mayor al mínimo para los sujetos humanos.
  2. Las categorías en esta lista aplican a los sujetos sin importar su edad, excepto cuando se especifica de otra manera.
  3. El procedimiento expedito de revisión no puede utilizarse cuando la identificación de los sujetos o sus respuestas puede colocarlos razonablemente en riesgo de ser responsables civil o criminalmente, o que puede perjudicarlos, por ejemplo, en su posición financiera, empleabilidad, asegurabilidad o reputación (estigma), a menos que se implementen unas protecciones razonables y apropiadas, de manera que los riesgos relacionados a la invasión de privacidad y a la brecha de confidencialidad sean mínimos.
  4. El procedimiento expedito de revisión no puede utilizarse para investigación clasificada (classified research) que involucre sujetos humanos.
  5. Los requisitos estándar para el consentimiento informado (o su exención o alteración) aplican, sin importar el tipo de revisión (expedita o en pleno) que utilice el Cipshi.
  6. Las categorías (1) a la (7) pertenecen tanto a la revisión inicial como a la revisión de una investigación en curso.

Categorías de investigación1:

  1. Estudios clínicos de drogas o aparatos médicos solamente cuando las condiciones (a) o (b) se cumplan.
    1. Investigaciones de drogas para las cuales no es necesaria una solicitud de nueva droga experimental (21 CFR Parte 312). (Nota: Investigación de una droga mercadeada, que aumente significativamente los riesgos o disminuya la aceptación de los riesgos asociados al uso de la droga, no es elegible para revisión expedita
    2. Investigaciones de aparatos médicos para las cuales (i) no es necesaria una solicitud de nuevo aparato experimental (21 CFR Parte 812) o (ii) el aparato médico está autorizado para la venta y se utiliza en concordancia con esa autorización.
  2. Toma de muestra de sangre por medio de pinchazo del dedo, talón, oreja o vena, de la manera siguiente:
    1. De adultos saludables que pesen más de 110 libras, incluyendo mujeres que no estén embarazadas. Para estos sujetos, el volumen de sangre no debe exceder los 550 ml en un periodo de 8 semanas. No se debe tomar más de dos muestras por semana, por individuo.
    2. De adultos o menores2, considerando su edad, peso o estado de salud, el procedimiento de toma de muestra, la cantidad de sangre a extraerse y la frecuencia con que se extraerá. Para estos sujetos, el volumen de sangre no debe exceder los 50 ml o 3 ml/kg., lo que sea menor, en un periodo de 8 semanas. Tampoco se debe tomar más de dos muestras por semana, por individuo.
  3. Toma futura de muestras biológicas por medios no invasivos, para propósitos de investigación: Ejemplos: Recortes de pelo o uña, obtenidos de una manera que no desfigure; dientes de leche al momento de la exfoliación o si el cuidado rutinario del paciente indica que necesita la extracción; dientes permanentes si el cuidado rutinario del paciente indica que necesita la extracción; excreta y secreciones externas (incluyendo sudor); saliva (que no haya sido obtenida por cánula), recolectada sin usar estimulación o usando estímulos como mascar goma o cera, o aplicar a la lengua una solución diluida de ácido cítrico; placenta obtenida en el parto; líquido amniótico obtenido en el momento de la ruptura de la membrana antes o durante el parto; placa y cálculo dental, tanto supra como subgingival, si el procedimiento no es más invasivo que una limpieza dental rutinaria y se lleva a cabo usando técnicas profilácticas aceptadas; células de mucosa y piel obtenidas mediante raspado o frotis ("swab") bucal o cutáneo, o enjuague bucal; esputo obtenido mediante vaporización salina.
  4. Recopilación de datos mediante métodos no invasivos (que no envuelvan anestesia general o sedación) de uso rutinario en la práctica clínica, excluyendo procedimientos que involucren rayos x o microondas. Si se utilizan aparatos médicos, éstos deben estar aprobados para el mercadeo. (Estudios diseñados para evaluar la seguridad y efectividad de aparatos médicos por lo general no son elegibles para revisión expedita, incluyendo pruebas de aparatos ya aprobados para nuevas indicaciones.)
  5. Investigación que involucre materiales (datos, documentos, expedientes o muestras) que fueron o serán recopilados solamente para propósitos que no están relacionados con investigación (como tratamiento médico y diagnóstico). (Nota: Algunos tipos de investigación nombrados en esta categoría pueden resultar exentos de las regulaciones federales de protección a seres humanos, según el 45 CFR 46.101(b)(4). Esta lista se refiere solamente a las investigaciones que no cualifiquen como exentas.)
  6. Recopilación de datos mediante grabaciones de voz, video o imágenes, hechas con el propósito de hacer una investigación.
  7. Investigación sobre unas características o conductas individuales o grupales (incluyendo, sin limitarse a, investigación sobre percepción, cognición, motivación, identidad, lenguaje, comunicación, prácticas o creencias culturales y conducta social), o investigación que emplee encuesta, entrevista, historia oral, grupo focal, evaluación de un programa, evaluación de factores humanos y metodologías de garantías de calidad. (Nota: Algunos tipos de investigación nombrados en esta categoría pueden resultar exentos de las regulaciones federales de protección a seres humanos, según el 45 CFR 46.101(b)(2) y (b)(3). Esta lista se refiere solamente a las investigaciones que no cualifiquen como exentas.)
  8. Revisión de investigación en curso, previamente autorizada por el Cipshi, de la siguiente manera:
    1. cuando (i) la investigación está permanentemente cerrada al reclutamiento de sujetos nuevos; (ii) todos los sujetos han terminado con todas sus intervenciones en la investigación; y (iii) la investigación continúa activa sólo para seguimiento a largo plazo de los sujetos; o
    2. cuando no se han reclutado sujetos y no se han identificado riesgos adicionales; o
    3. cuando las actividades de investigación se limitan al análisis de los datos
  9. Revisión de investigación en curso, que no se lleve a cabo bajo una solicitud de nueva droga experimental o de nuevo aparato experimental, cuando las categorías (2) a la (8) no aplican, pero que el Cipshi ha determinado y documentado durante reunión del pleno que la investigación representa un riesgo no mayor al mínimo y que no se han identificado riesgos adicionales.

1Fuente: 63 FR 60364-60367, November 9, 1998.

2Los menores se definen en los reglamentos del Departamento de Salud y Servicios Humanos federal como "personas que no han llegado a la mayoría de edad legal para consentir a los tratamientos o procedimientos involucrados en la investigación, bajo la ley aplicable de la jurisdicción donde se llevará a cabo la investigación". En Puerto Rico, menores son aquellas personas que tienen 20 años de edad o menos.