Consentimiento informado

La toma del consentimiento informado es fundamental para la protección de las personas que participan como voluntarios en las investigaciones. Ninguna investigación puede conducirse éticamente si los posibles participantes no son informados adecuadamente sobre la investigación y los aspectos particulares que conlleva su participación.

El reglamento federal 45 CFR 46.116 establece lo siguiente:
Excepto como se estipule en otra sección de esta política, ningún investigador puede incluir a un ser humano como sujeto en investigaciones cubiertas por esta política a menos que el investigador haya obtenido del sujeto o de su representante autorizado el consentimiento consciente legalmente válido.

Pulse en los siguientes enlaces para obtener información sobre el proceso de toma de consentimiento:

¿Qué es el consentimiento informado?
Responsabilidades del investigador
Criterios requeridos para que el proceso de toma de consentimiento sea legalmente válido
Procedimiento de autorización de la hoja de consentimiento
Elementos requeridos en la hoja de consentimiento
Guía para el formato de la hoja de consentimiento
Modelo de hoja de consentimiento
Dispensas y cómo solicitarlas
Dispensas para investigaciones que involucren participantes menores de edad

¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado es el proceso mediante el cual un investigador discute con un posible participante el propósito, el procedimiento al cual se expondrá, los procedimientos alternativos, los riesgos y los posibles beneficios de la investigación. También se discuten los derechos que tiene el participante y el carácter estrictamente voluntario de su participación.

Por lo regular, este proceso incluye un documento en el cual se le describe al participante en un lenguaje que pueda comprender todos los aspectos concernientes a su participación. A este documento se le conoce como hoja de consentimiento informado si el participante está legalmente capacitado para dar su consentimiento. Si la participación de la persona depende del consentimiento del padre, la madre o un representante legal, el documento se conoce como hoja de asentimiento informado.

La firma de la persona en la hoja de consentimiento certifica que ha accedido a participar voluntariamente en la investigación. Sin embargo, la firma de la persona en sí misma no constituye una toma de consentimiento informado. La obtención de la firma del participante es solamente un paso en el proceso de la toma de consentimiento. La toma de consentimiento requiere que el participante comprenda el contenido del documento antes de firmarlo.

El protocolo de investigación que se describe en el formulario de la solicitud inicial del Cipshi tiene que especificar cómo el investigador se asegurará que el participante haya comprendido el contenido de la hoja de consentimiento o de la explicación que provea el investigador. El entregarle al posible participante una hoja de consentimiento para su lectura y firma o pedirle que haga preguntas si tiene dudas suelen ser sólo parte de la toma de consentimiento. No obstante, estos procedimientos no necesariamente son apropiados para todo tipo de investigación o participantes. Otros métodos más apropiados podrían ser solicitarle al participante una descripción en sus propias palabras de la investigación o hacerle preguntas sobre los diferentes temas descritos en el documento. El/la investigador también puede solicitar por escrito un resumen de lo discutido. Mientras más complejo sea un protocolo de investigación y mayores los riesgos que implique, mayores deben ser las medidas que tiene que tomar un investigador para cerciorarse de que la persona comprenda los detalles de su participación.

De ser necesario, el investigador deberá proveerle tiempo suficiente y documentación adicional a un posible voluntario para que pueda hacer una evaluación apropiada y tomar una decisión informada. El posible participante también podría necesitar de la orientación de terceras personas como familiares, amigos, consejeros espirituales o religiosos u otros profesionales ajenos a la investigación. Otro aspecto que debe considerar el investigador son la cultura y las normas sociales de la población que puedan ser pertinentes en el proceso de la toma de consentimiento.

En resumen, el procedimiento a utilizarse tiene que ser viable y corresponder a los riesgos y complejidad de la investigación, así como a las características de los participantes. Por ejemplo, en una encuesta en la calle, de riesgo mínimo y con personas adultas, podría ser suficiente entregarles a los participantes el documento de consentimiento para su lectura. Sin embargo, en una investigación que conlleva un tratamiento experimental complejo médico o psicológico para niños podrían ser necesarias varias secciones de consulta entre el investigador, los potenciales participantes y sus padres o custodios.

Responsabilidades del investigador en la toma de consentimiento

El/la investigador es responsable de:

  1. Informar y educar al participante sobre los aspectos de la investigación que sean necesarios para que pueda tomar una decisión informada y voluntaria sobre si participa o no en la investigación.
  2. Estar disponible para contestar las preguntas que surjan antes, durante y luego de la investigación. Cuando el investigador es estudiante, el supervisor de la investigación también tiene que estar disponible para contestar preguntas.
  3. Proveer a cada participante una copia del documento u hoja de consentimiento o asentimiento informado autorizada por el Cipshi, a menos que este comité haya autorizado a tomar el consentimiento informado de otra manera.
  4. Someter ante la consideración del Cipshi para su autorización cualquier modificación en el proceso de la toma de consentimiento, incluyendo las modificaciones en los documentos de consentimiento o asentimiento.
  5. Conservar en un lugar seguro las hojas de consentimiento o asentimiento firmadas por los participantes por un tiempo mínimo de tres años luego de finalizada la investigación.

Criterios requeridos para que la toma del consentimiento informado sea legalmente válida

El Cipshi considera que un consentimiento informado legalmente válido es el que contiene todos los criterios y los elementos requeridos por el reglamento federal 45 CFR 46.116 y las leyes federales y estatales. Además, debe contener los requisitos del Recinto de Río Piedras de la Universidad de Puerto Rico.

Los criterios para que el consentimiento informado estándar o regular sea legalmente válido son los siguientes:

  1. Tiene que ser solicitado de una forma apropiada y en un lenguaje comprensible para el posible participante o su representante.
  2. Tiene que ser obtenido antes de que el investigador intervenga o interactúe con el participante o recopile los datos. El Cipshi considerará excepciones a este criterio dependiendo de la metodología y riesgos de la investigación.
  3. Tiene que obtenerse el permiso de un representante legal si el posible participante no puede consentir por sí solo/a. Para que sea válido el consentimiento, el posible voluntario también tiene que asentir a participar si tiene la capacidad para hacerlo. De tratarse de participantes menores de edad, el consentimiento tiene que ser obtenido y firmado por ambos padres o tutores legales excepto en el caso que uno de ellos haya fallecido, no sea conocido, no tenga capacidad legal para consentir, no esté razonablemente disponible o cuando uno de los padres sea quien tenga la responsabilidad legal del menor (45 CFR 46.408).
  4. La hoja o documento de consentimiento informado no debe contener lenguaje exculpatorio, ni oral ni escrito. Esto se refiere a un lenguaje que pueda interpretarse como que el participante, o su representante legal, renuncia o parezca renunciar a sus derechos o releva de responsabilidad por negligencia al investigador, al Recinto o la agencia patrocinadora. Por lo tanto, no es apropiado redactar la hoja de consentimiento o asentimiento en primera persona.
  5. Tiene que utilizarse un documento que contenga toda la información que debe conocer el posible participante. Antes del consentimiento a participar en la investigación, esta información tiene que ser discutida con el posible participante. La firma de la persona en el documento certifica su consentimiento.
  6. El/la participante tiene que recibir una copia de la hoja de consentimiento o asentimiento.

Procedimiento para la revisión y autorización de las hojas de consentimiento

El Cipshi revisa y autoriza todas las hojas o documentos de consentimiento o asentimiento que se utilizarán en una investigación al evaluar la solicitud inicial de revisión del protocolo. También revisa y autoriza las hojas cuando se renuevan las autorizaciones de los protocolos y cuando son modificadas. Ninguna hoja o documento de consentimiento o asentimiento debe ser utilizada cuyo contenido, total o parcial, no haya sido revisado y autorizado por el Cipshi.

  1. El/la investigador tiene que someter junto con la solicitud de revisión cada una de las hojas o documentos de consentimiento o asentimiento que utilizará en la investigación.
  2. Las hojas de consentimiento o asentimiento deben estar impresas en el papel timbrado oficial del departamento, centro, escuela o institución a la cual pertenece el investigador.
  3. El Cipshi en su revisión determinará si el contenido de la hoja de consentimiento o asentimiento es apropiado. El Cipshi puede requerir modificaciones en la hoja de consentimiento como condición para aprobar el protocolo.
  4. El/la investigador tiene que utilizar en su investigación una copia exacta de la hoja de consentimiento o asentimiento vigente y autorizada por el Cipshi. Durante el proceso de la toma del consentimiento, el investigador debe entregarle a cada participante una copia de la hoja utilizada. La copia que se le entregue al participante no tiene que estar firmada a menos que el Cipshi establezca lo contrario o el participante así lo requiera.
  5. El/la investigador tiene que conservar la hoja firmada por el participante según el tiempo y condiciones de almacenaje estipuladas en el protocolo autorizado.

Elementos requeridos en una hoja de consentimiento estándar

  1. Título oficial de la investigación
  2. Descripción de la investigación que incluya:
    •  Invitación para participar en la investigación.
    •  Aseveración que indique que se trata de una investigación.
    •  Nombre del investigador y su estatus en la UPRRP u otra institución
    •  Explicación del propósito de la investigación.
    •  Explicación de por qué y cómo el participante fue seleccionado/a.
    •  Cantidad esperada de participantes.
    •  Duración aproximada de la participación de la persona.
  3.  Descripción de los procedimientos a los que se expondrá al participante. Si aplica, distinga los procedimientos que son experimentales de los que podrían ser la norma en otro escenario (por ejemplo, tratamiento y cuidado rutinario o práctica aceptada en la disciplina). Explica el uso de los métodos de investigación como la asignación aleatoria a grupos experimentales y de control y el uso de placebos.
  4.  Descripción de cualquier riesgo o incomodidad previsible para el participante. Si aplicara, incluir un estimado de la probabilidad con que ocurren.
  5.  Descripción de las medidas que se tomarán para prevenir o minimizar los riesgos o incomodidades.
  6.  Descripción de cualquier beneficio para el participante o para otras personas que podría esperarse razonablemente de la investigación. Si aplicara, incluir un estimado de la probabilidad con que ocurren. Si la investigación no conlleva beneficios directos para el participante, indíquelo así.
  7.  Si aplica, información de cualquier procedimiento alternativo o cursos de tratamiento apropiados que podrían ser ventajosos para el participante.
  8.  Descripción de hasta qué punto se mantendrá confidencial la información que se obtenga, los datos o expedientes. Incluir quién tendrá acceso a los datos de la investigación que puedan identificar directa o indirectamente al participante.
  9.  En la sección sobre confidencialidad:
    •  Indique quienes tendrán acceso a los datos crudos o que puedan identificar directa o indirectamente a los participantes. En investigaciones de estudiantes, incluir al supervisor de la investigación, entre las personas que podrían tener acceso a estos datos. Además, incluya la cláusula: Oficiales del Recinto de Río Piedras de la Universidad de Puerto Rico o de agencias federales responsables de velar por la integridad en la investigación podrían requerirle al investigador los datos crudos obtenidos en este estudio, incluyendo este documento.
    •  Resuma el plan de uso, almacenaje (tiempo y seguridad) y, según aplique, disposición de los documentos, materiales y datos.
    • Segun aplique:
      •  Incluya una aseveración que indique que la confidencialidad está limitada por ley o siempre y cuando no exista peligro para el participante o terceras personas.
      •  Si la información a obtenerse se compartirá entre participantes (por ejemplo, en grupos focales), incorporar una aseveración que indique que el investigador no puede garantizar que la información compartida no sea revelada por los participantes.
      •  En investigaciones por Internet, añadir la siguiente advertencia: La información que maneje en la computadora o dispositivo que utilice puede ser intervenida o revisada por terceras personas. Estas personas pueden ser personas con acceso legítimo o ilegítimo a la computadora y su contenido como un familiar, patrono, intrusos o piratas informáticos (“hackers”), etc. Además, en la computadora o dispositivo que utilice puede quedar registro de la información que acceda o envíe por Internet.
  10. Para investigaciones que representan un riesgo mayor al mínimo, una explicación y una descripción de cualquier compensación y cualquier tratamiento médico disponible si las personas son lesionadas o perjudicadas durante su participación, dónde pueden obtener más información y a quién contactar en caso de una lesión relacionada con la investigación. (Adapte a situaciones de riesgos no médicos ni físicos.)
  11.  Referencia de a quién contactar para obtener respuestas a las preguntas sobre la investigación. Esto es el nombre, el número de teléfono y dirección electrónica del investigador principal. Si es empleado de la UPRRP, utilice la dirección electrónica institucional.
    •  En investigaciones de estudiantes, incluir el nombre, número de teléfono y dirección electrónica institucional supervisor de la investigación.
  12.  Referencia de a quién contactar para obtener información sobre los derechos de los participantes o en caso de queja. Todo documento de consentimiento debe contener la referencia: Si tiene preguntas sobre sus derechos como participante o una reclamación o queja relacionada con su participación en este estudio, puede comunicarse con la Oficial de Cumplimiento del Recinto de Río Piedras de la Universidad de Puerto Rico, al teléfono 764-0000, extensión 86773 o a .
  13.  Referencia de a quién contactar en caso de emergencia o daño relacionado con la investigación (para investigaciones que le aplique).
  14.  Aseveración de que la participación es voluntaria y que rehusarse a participar o la decisión de retirarse de la investigación en cualquier momento no representan ninguna penalidad ni pérdida de beneficios a los que el participante tiene derecho.
  15.  Declaración de que el participante tiene derecho a recibir una copia del documento del consentimiento informado.
  16.  Aseveración que indique que el participante está tomando decisión de participar y que su firma indica que ha decidido participar después de haber leído y discutido la información presentada. Si aplica, incluir una cláusula que certifique que la persona es mayor de edad, 21 años o más, y que tiene la capacidad legal para consentir.
  17.  Nombres y firmas del investigador o persona que tome el consentimiento informado. (A firmarse en el momento de la toma del consentimiento.)
  18.  Fecha del día que se tome el consentimiento informado.
  19.  Otros elementos apropiados y requeridos según el tipo de investigación.
  20.  Elementos adicionales según el reglamento federal. Cuando sea apropiado, el participante tiene que ser informado y la hoja de consentimiento debe contener una o más de los siguientes elementos:
    •  Una declaración de que un tratamiento o procedimiento particular puede implicar riesgos para el participante (o para el embrión o feto, si la persona está embarazada o puede embarazarse) no previstos al momento de solicitar el consentimiento.
    •  Las circunstancias anticipadas bajo las cuales el investigador puede terminar la participación del voluntario sin la necesidad de pedir su consentimiento.
    •  Cualquier costo adicional para el participante que pueda resultar de su participación en la investigación.
    •  Consecuencias para el participante si decide retirarse de la investigación y los procedimientos para terminar su participación adecuadamente.
    •  Declaración de que se le informará al participante de nuevos descubrimientos ocurridos durante el curso de la investigación y que puedan influenciar la decisión de la persona de continuar con su participación.
    •  El número aproximado de participantes incluidos en el estudio.
Guía para el formato de las hojas de consentimiento y asentimiento

Redacción

La información debe ser presentada de forma clara, simple y concisa que pueda comprender cualquier persona con las características de los participantes. Para la población adulta general, redacte a un nivel de octavo grado.

No debe contener lenguaje exculpatorio ni que pueda interpretarse como que el participante cede derechos. Por lo tanto, no debe estar redactada en primera persona (yo) desde la perspectiva del participante. Utilice la segunda persona (usted o tú) o tercera persona (ej. “los participantes”). Puede utilizar la primera persona si es desde la perspectiva del investigador (ej. “le solicitaré que participe en un grupo focal”).

Timbrado oficial

En la primera página, utilice el papel timbrado oficial de la escuela, departamento, centro u oficina al cual esté adscrito como investigador. Puede ser una copia pero debe ser el oficial.

Márgenes

Al menos ¾ de pulgada a cada lado para facilitar la lectura.

Tipo y tamaño de la letra

Utilice un tipo y tamaño de letra que facilite la lectura. Tipos de letras recomendadas son el Times New Roman o el Arial, entre otras.

El tamaño de la letra debe ser de al menos 11 a 12 puntos. Además, considere las particularidades del lector. Por ejemplo, los niños y las personas con limitaciones visuales necesitan un tamaño de letra más grande (ej. 13 o 14 puntos).

Identificación de las hojas

Si utilizará varias hojas de consentimiento o asentimiento, distíngalas e identifíquelas con un subtítulo según a quien va dirigida o por la actividad o fase de la investigación correspondiente.

Fecha de la versión

Incluya a pie de la primera página (“footer”) la fecha de la versión de la hoja. Actualice la fecha cada vez que enmiende el documento.

Numeración de las páginas

Incluya una numeración que identifique la cantidad total de páginas en secuencia X de Y páginas (ej. “Página 1 de 3”, “Página 2 de 3”, etc.).

Tamaño del papel

Carta (8 ½” x 11”)

Hoja de asentimiento

Si el contenido de una hoja de consentimiento es compresible para un joven menor de edad y tiene todos los elementos requeridos por el CIPSHI, puede utilizar un solo documento para la toma del consentimiento de sus padres o representantes legales y para el asentimiento del menor. En este caso, incluya los encasillados y significado de la firma correspondiente al consentimiento de los padres y al asentimiento de los menores.

Elementos hojas de asentimiento para niños pequeños

Solo incluya la siguiente información en oraciones simples y comprensible para el niño:

  • El propósito del estudio.
  • El procedimiento o en qué consistirá la participación del menor.
  • Los riesgos o incomodidades.
  • La confidencialidad en términos de si será o no identificado públicamente. Evite palabras, como “secreto”, que puedan representar un dilema para el menor.
  • La voluntariedad de la participación y que el menor puede optar por no contestar preguntas, dejar de participar en determinada actividad, o retirarse en cualquier momento, según aplique. Además, explique, según el contexto, que negarse a participar no afectará los beneficios o servicios que está recibiendo.
  • La oración sobre el significado de la firma (aceptar participar). Evite utilizar imágenes con expresiones que denoten alegría o molestia relacionadas con la aceptación o negación.
  • Encasillado para la firma del menor.

Modelo de hoja de consentimiento informado

El propósito del siguiente modelo es el de guiar al investigador en la redacción de la hoja de consentimiento informado. La redacción de la hoja de consentimiento es parte del proceso creativo de la investigación por lo cual no es preciso seguir este modelo literalmente. Este modelo puede que no incluya todas las especificaciones necesarias para una investigación en particular. El Cipshi evalúa las hojas de consentimiento según las particularidades de cada investigación y se asegura de que contengan todos los elementos indispensables de una hoja de consentimiento estándar excepto cuando se solicita y autoriza una dispensa. Revise su hoja de consentimiento utilizando la hoja de cotejo de los elementos de una hoja de consentimiento estándar o regular.

Dispensas y cómo solicitarlas

Por disposiciones en el reglamento federal 45 CFR 46.115 (c y d), el Cipshi puede autorizar una dispensa o exención de alguno o todos los elementos requeridos en la toma de consentimiento. Es decir, el Cipshi puede autorizar un procedimiento de consentimiento informado que no incluya o que altere alguno o todos los elementos exigidos para el consentimiento informado en el reglamento, siempre y cuando se establezca y se documente que:

  1. El proyecto de investigación o demostración será realizado por o sujeto a la aprobación por funcionarios del gobierno estatal o local y ha sido ideado para estudiar, evaluar o examinar:
    • Programas de beneficio o servicio público
    • Procedimientos para obtener prestaciones o servicios conforme a dichos programas
    • Posibles cambios a dichos programas o procedimientos; o
    • Posibles cambios en los métodos o niveles de pago por los beneficios conferidos o los servicios prestados conforme a dichos programas
  2. La investigación conlleva riesgo mínimo para los participantes.
  3. La dispensa no afectaría adversamente los derechos y el bienestar de los participantes.
  4. La investigación no sería factible sin la exención o alteración.
  5. Cuando sea apropiado, se les proveerá a los participantes información adicional pertinente después de su participación.

En la sección 45 CFR 46.117(c) del reglamento federal también se establece que el Cipshi podrá dispensar al investigador de obtener un documento de consentimiento firmado de algunos o todos los sujetos si llega a la conclusión que:

  1. El único documento que relaciona al sujeto con la investigación es el consentimiento propiamente dicho y el principal riesgo sería el posible daño resultante de una violación de la confidencialidad. A todos los sujetos se les preguntará si desean que exista documentación que lo relacione con la investigación, y sus deseos serán respetados; o
  2. La investigación sólo presenta un riesgo mínimo de perjuicio para los sujetos y sólo entraña tratamientos para lo que normalmente no se requiere consentimiento escrito cuando se llevan a cabo fuera de la investigación.

En casos en que el Cipshi dispense al investigador de presentar la documentación mencionada, el comité podrá exigir que se entregue a los participantes una declaración escrita sobre la investigación (por ejemplo, una hoja informativa).

  • El Cipshi también puede dispensar del requisito de la toma del consentimiento o permiso del padre, la madre o representante legal de los participantes menores de edad siempre y cuando la dispensa no sea contraria a las leyes federales y estatales y la dispensa se conceda solamente para el beneficio y protección del menor. Para otorgar esta dispensa, el Comité examinará la naturaleza y propósito de la investigación, los riesgos y los beneficios potenciales para los participantes y la edad, madurez, estado y condición del menor. Las secciones 45 CFR 46.116, o 45 CFR 46.408(c) del reglamento federal establecen las disposiciones para conceder este tipo de dispensa. Pulse aquí [enlace a Dispensas para investigaciones que involucren participantes menores de edad para más detalles sobre las dispensas en investigaciones que involucren menores.

Las investigaciones que requieran modificar u omitir alguno o todos los elementos de un consentimiento informado tienen que cumplir con todos los criterios señalados en el reglamento federal. Las dispensas tienen que ser autorizadas por el Cipshi y es responsabilidad del investigador solicitar, documentar y justificar la solicitud de la dispensa. En la solicitud regular e inicial del Cipshi hay una sección para este propósito.

Dispensas para investigaciones que involucren participantes menores de edad

La sección 46.408 del reglamento federal 45CFR46 establece ciertas instancias en donde se puede dispensar de alguno de los elementos requeridos en el proceso de asentimiento de menores en alguna de las siguientes circunstancias:

  1. Si el Cipshi entiende que la capacidad que tiene el menor es tan limitada que no se justificaría consultarles.
  2. Si la intervención o procedimiento ofrece una probabilidad de beneficio directo que sería importante para la salud y el bienestar del menor y solo se puede conseguir este beneficio en el marco de la investigación. En estos casos, el Cipshi podrá llegar a la conclusión de que el permiso de uno de los padres basta para que se realice la investigación, si esta está conforme a lo dispuesto en las secciones 46.404 y 46.4051.
  3. Las investigaciones reguladas bajo las secciones 46.406 y 46.4072, se requiere el permiso de ambos padres, excepto en el caso que uno de ellos haya fallecido, no sea conocido, no tenga capacidad legal para consentir, no esté razonablemente disponible o cuando uno de los padres sea el que tenga la custodia y patria potestad sobre el menor.
  4. Aun cuando el Cipshi llegue a la conclusión de que los menores posean la capacidad para asentir, se podrá dispensar el requisito de asentimiento en circunstancias en las cuales el consentimiento sea dispensable conforme a las dispensas que provee el reglamento federal para la toma del consentimiento informado regular (Vea sección anterior).
  5. Aparte de las disposiciones de dispensa estipuladas en el procedimiento de la toma de consentimiento regular, si el Cipshi determina que un protocolo de investigación ha sido redactado para una población a la cual el permiso del padre, la madre o representante legal no es un requisito razonable a fin de proteger a los sujetos (por ejemplo, menores que hayan sido objetos de abuso o descuido), podrá dispensar el requisito de consentimiento regular y los dispuestos para protocolos que intervendrán con menores. Esta dispensa se dará siempre y cuando este consentimiento se reemplace por un mecanismo conveniente para proteger a los menores que participen. La dispensa no puede contravenir las leyes federales, estatales o locales. La selección de un mecanismo idóneo dependerá de la índole y el objeto de las actividades descritas en el protocolo, el riesgo y el beneficio previsto para los sujetos, y la edad, grado de madurez y condición de estos.

1 La sección 46.404 cubre investigaciones cuyo riesgo para los sujetos menores no pase del mínimo. La sección 46.405 cubre investigaciones que conllevan más del riesgo mínimo pero que representan la posibilidad de beneficio directo a los menores participantes. El IRB puede autorizar este tipo de investigación si determina que (1) el riesgo justifica el beneficio previsto para los sujetos, (2) la relación entre el riesgo y el beneficio previsto es por lo menos tan favorable al sujeto como el que le ofrecen otros métodos disponibles y (3) si se han tomado las medidas adecuadas para solicitar el asentimiento de los menores y el permiso de sus padres o sus tutores.

2 Las investigaciones bajo la sección 46.406 son aquéllas que conllevan más del riesgo mínimo y no le proveen beneficio directo al menor participante, pero con la probabilidad de obtener conocimientos generalizables sobre el trastorno o dolencia del sujeto. Las investigaciones bajo la sección 46.407 son aquéllas que de otro modo no serían aprobadas, pero que ofrecen la oportunidad de entender, prevenir o aliviar una dolencia seria que afecta la salud o el bienestar de los menores.