CIPSHI
Comité institucional para la protección de los seres humanos en la investigación
Bienvenidos/as al portal del Comité Institucional para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (CIPSHI). Este portal contiene la información y los documentos necesarios para radicar las solicitudes de revisión. Además, incluye las normativas, guías e información útil relacionada con la protección de los seres humanos como sujetos de estudio.
Salvaguardar los derechos y el bienestar de los seres humanos que participan como sujetos de estudio en las investigaciones del Recinto de Río Piedras.
- Revisar y autorizar los protocolos de investigaciones con personas como participantes o sujetos de estudio.
- Mantener a la comunidad universitaria informada acerca de los aspectos y principios éticos (autonomía, beneficencia y justicia) y de las normativas o regulaciones concernientes.
- Velar que en los proyectos de investigación se garanticen la voluntariedad y la intimidad del individuo y se minimicen los riesgos de daño físico, mental, emocional, social, económico y legal, entre otros.
- Evaluar y contraponer los posibles riesgos a los beneficios esperados de la investigación.
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COVID-19 (SARS-Cov-2)
Las actividades de investigación que requieren la interacción presencial con potenciales participantes están sujetas a las directrices estatales e institucionales sobre la etapa de operaciones presenciales y para las investigaciones de campo. Las órdenes del Gobierno de Puerto Rico, del sistema UPR y de la UPRRP pueden cambiar en cualquier momento según los desarrollos de la emergencia de salud nacional o a nivel institucional. Los/as investigadores/as (estudiantes, docentes o no-docentes) son responsables de estar informados/as sobre estas directrices y llevar a cabo la investigación acorde a estas.
Calendario de Reuniones CIPSHIAño Académico 2023-24
Fecha límite para someter solicitudes al CIPSHI1 | Fecha de la reunión del CIPSHI2 |
Jueves, 17 de agosto de 2023 | Martes, 29 de agosto de 2023 |
Jueves, 31 de agosto de 2023 | Martes, 19 de septiembre de 2023 |
Jueves, 28 de septiembre de 2022 | Martes, 17 de octubre de 2023 |
Jueves, 26 de octubre de 2023 | Martes, 14 de noviembre de 2023 |
Lunes, 27 de noviembre de 2023 | Martes, 12 de diciembre de 2023 |
Jueves, 18 de enero de 2024 | Martes, 30 de enero de 2024 |
Jueves, 1 de febrero de 2024 | Martes, 20 de febrero de 2024 |
Jueves, 29 de febrero de 2024 | Martes, 19 de marzo de 2024 |
Lunes, 1 de abril de 2024 | Martes, 16 de abril de 2024 |
Jueves, 25 de abril de 2024 | Martes, 14 de mayo de 2024 |
Jueves, 23 de mayo de 2024 | Se anunciará. |
(Revisado el 29 de junio de 2023)
1 Las fechas que se señalan son las fechas límites para someter las solicitudes de revisión de protocolos que requieren la consideración del comité en pleno. Las solicitudes de revisiones administrativas y expeditas no tienen fecha límite de entrega excepto durante el verano. El CIPSHI recesará labores durante el mes de julio. Por lo tanto, el CIPSHI procurará revisar los protocolos que cualifiquen para la revisión expedita recibidos en o antes de la primera semana de junio.
2 El CIPSHI procurará atender todas las solicitudes sometidas a tiempo y completas. Sin embargo, no está obligado a evaluarlas en la próxima reunión calendario.
Miembros del CIPSHI
Presidenta
Dra. Yarimar Rosa Rodríguez
Facultad de Educación
Vice-presidenta
Dra. Claudia X. Alvarez Romero
Facultad de Educación
Secretaria
Dra. Aida Jiménez Torres
Facultad de Ciencias Sociales
Ex oficio
Dr. Reinaldo Berríos Rivera
Decano de Estudios Graduados e Investigación
Dra. Margarita Moscoso Álvarez
Profesora Jubilida. Facultad de Educación
Dra. Snejanka Penkova
Sistema de Bibliotecas
Dra. Areliz Quiñones Berrios
Departamento de Consejería para el Desarrollo Estudiantil
Sr. Jorge Ramos Feliciano
Oficina de Protección Ambiental y Seguridad Ocupacional
Dr. Víctor E. Bonilla Rodríguez, Ph.D.
Facultad de Educación
Sr. Luis Calderón Reyes
Representante de la Comunidad
Aplicabilidad
La política del Recinto de Río Piedras de la Universidad de Puerto Rico (UPRRP o Recinto) es la de proveer el máximo nivel de protección a las personas que participan en las investigaciones como sujetos de estudio. La UPRRP considera inaceptable y no auspicia ni financia, la realización de investigaciones sin la correspondiente revisión y autorización del Comité Institucional para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (CIPSHI), que es la junta institucional de revisión o Institutional Review Board (IRB) del Recinto, o del Decanato de Estudios Graduados e Investigación (DEGI).
Esta revisión y autorización es obligatoria si la investigación involucra a seres humanos como participantes o sujetos de estudio de la investigación y:
- está financiada por la UPRRP;
- se lleva a cabo por o bajo la dirección de cualquier profesor/a, investigador/a,
- estudiante, empleado/a o agente de la UPRRP, independientemente de la procedencia de los fondos de la investigación;
- las personas participantes o sujetos de estudio son estudiantes o empleados/as de la UPRRP; o
- conlleva el uso de información custodiada por la UPRRP sobre personas a nivel individual.
En la UPRRP se realizan estudios, proyectos o investigaciones que, aunque incluyen a personas como sujetos de estudio o participantes, no están sujetas al requisito de la revisión del CIPSHI. Estas investigaciones no corresponden a la definición de investigación con sujetos humanos según el reglamento federal 45 CFR 46 o de la UPRRP.
Las siguientes son investigaciones que no están sujetas a la revisión del CIPSHI:
- Las investigaciones institucionales que realizan las unidades o departamentos cuyos resultados son exclusivamente para uso interno o para informes o agencias regentes o que la acreditan, licencian o financian. Tampoco requiere la revisión del CIPSHI si el uso y la propagación de la información en informes, publicaciones, presentaciones o conferencias se está realizando en el rol oficial o en representación de la institución, como, por ejemplo, de la Oficina de Evaluación del Aprendizaje Estudiantil (OEAE), o de un programa académico. Los datos generados en estas investigaciones requerirán la revisión del CIPSHI/DEGI si se utilizarán para una investigación personal.
- Los proyectos de cursos o investigaciones que se llevan a cabo para adiestrar a estudiantes en técnicas y metodologías de la investigación si los resultados obtenidos no rebasan los límites del salón de clase o cuyas experiencias serán compartidas de forma circunscrita en el Recinto, específicamente como proyectos de clase y no evaluados por el CIPSHI. Los/as profesores/as que ofrecen cursos que incluyen ejercicios de investigación con seres humanos son responsables de capacitar a sus estudiantes en la ejecución ética del proyecto, de procurar que sus estudiantes tengan las competencias necesarias para intervenir o interactuar con la población de interés y de evitar o minimizar riesgos tanto para sus estudiantes como para los posibles sujetos de estudio. Además, deben orientar a sus estudiantes sobre los requisitos institucionales para llevar a cabo investigaciones con seres humanos. El CIPSHI no hará revisiones retrospectivas de proyectos realizados. Por lo tanto, los/as estudiantes que interesen publicar, deben tener un protocolo aprobado por el CIPSHI antes de llevar a cabo el estudio.
- Las investigaciones periodísticas, incluyendo los proyectos periodísticos como requisitos de grado de estudiantes de la Facultad de Comunicación e Información. Las tesis de la Facultad de Comunicación e Información están sujetas a la revisión del CIPSHI.
- Las pruebas piloto para evaluar el desarrollo de un instrumento en el cual el objeto de estudio es el instrumento. El propósito es evaluar cómo están formuladas las preguntas y su entendimiento y no se busca recopilar ni publicar las respuestas personales a esas preguntas. El proyecto piloto con una muestra de participantes con las mismas características de la población de interés es parte del desarrollo de una investigación y sí tiene que ser evaluado y aprobado por el CIPSHI/DEGI.
- Proyectos artísticos o gráficos con recursos humanos o talentos si no son parte de una investigación en la cual son los sujetos del estudio.
En la regulación federal 45 CFR 46 se define investigación y sujeto humano de la siguiente manera:
- Investigación significa el estudio sistemático, incluido el desarrollo del estudio, las pruebas y la evaluación, diseñado para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable.
- Sujeto humano significa un individuo vivo sobre el cual un/a investigador/a (ya sea profesional o estudiante) que realiza una investigación:
- obtiene información o muestras biológicas a través de la intervención o interacción con el individuo, y usa, estudia o analiza la información o las muestras biológicas; u
- obtiene, use, estudie, analice o genere información privada identificable o muestras biológicas identificables.
- La intervención incluye tanto los procedimientos físicos mediante los cuales se recopila información o muestras biológicas (p. ej., venopunción) como las manipulaciones del sujeto o del entorno del sujeto que se realizan con fines de investigación.
- La interacción incluye la comunicación o el contacto interpersonal entre el/la investigador/a y el sujeto.
- La información privada incluye información sobre el comportamiento que ocurre en un contexto en el que una persona puede esperar razonablemente que no se lleve a cabo ninguna observación o registro, y la información que ha sido proporcionada para fines específicos por una persona y que la persona puede esperar razonablemente que no se hará público (por ejemplo, un registro médico).
- La información privada identificable es información privada para la cual la identidad del sujeto es o puede ser fácilmente averiguada por el investigador o asociada con la información.
- Una muestra biológica identificable es una muestra biológica para la cual la identidad del sujeto es o puede ser fácilmente determinada por el investigador o asociada con la muestra biológica.
- La información privada debe ser identificable individualmente (esto es, la identidad del sujeto es o puede ser establecida rápidamente por el investigador o puede ser asociada con la información). Ejemplos de identificadores directos pueden ser nombre, número de seguro social, estudiante, récord médico, teléfono, licencias, etc., dirección electrónica, dirección postal, Internet Protocol (IP), muestras biológicas, fotografías, grabaciones de voz, entre otros. Además, la asignación de códigos que vincule a la persona y la combinación de variables, como las sociodemográficas, pueden identificar indirectamente a una persona.
Revisión Inicial
Los pasos a seguir para solicitar la revisión inicial de un protocolo son los siguientes:
- El personal clave de la investigación debe completar el adiestramiento requerido por el CIPSHI.
- Si es estudiante y el proyecto es una tesis o disertación la propuesta debe estar aprobada según el procedimiento de su departamento o escuela.
- Envíe a cipshi.degi@upr.edu los siguientes documentos:
- Hojas de consentimiento o asentimiento (o documentos sustitutos). Corrobore que estos documentos contienen los elementos requeridos por el CIPSHI.
- Instrumentos que utilizará para recopilar la información o los datos (guías de preguntas o entrevistas, cuestionarios, guías de observaciones, listas de variables de un banco de datos, etc.). Si utilizará formularios electrónicos, presente el enlace y copia en PDF del contenido tal como lo accederán las personas participantes.
- Certificado del adiestramiento requerido por el CIPSHI
- Otros documentos pertinentes según el protocolo de investigación
Procedimiento de la evaluación del protocolo:
- El personal de cumplimiento adscrito al DEGI recibe y evalúa preliminarmente los documentos.
- Si la documentación o información está incompleta, se solicitarán los documentos o información pendiente en aproximadamente los próximos 5 días laborables.
- La Oficial de Cumplimiento determina la revisión correspondiente:
- Revisión administrativa
- No tiene fecha límite para su radicación. Sin embargo, considere el periodo de receso de las labores del CIPSHI.
- La investigación debe corresponder a las categorías de investigación llamada “exenta” establecidas en la regulación federal 45 CFR 46. Observe que hay investigaciones que cualifican para la revisión administrativa, sin embargo, pueden requerir la revisión expedita o por un miembro del CIPSHI.
- La evaluación toma aproximadamente 7 días laborables una vez completada la solicitud.
- La investigación es declarada exenta de la revisión adicional del CIPSHI.
- La autorización no tiene fecha de expiración por lo que no necesita ser renovada.
- Aunque la investigación se declare como exenta, debe llevarse a cabo siguiendo los principios éticos y cumpliendo con las normativas institucionales o legales aplicables.
- La declaración de investigación exenta de la revisión regular del CIPSHI solamente es válida para el protocolo descrito en la solicitud. Cambios al mismo deberán ser notificados inmediatamente mediante el formulario de modificación del protocolo. La Oficial de Cumplimiento notificará si la modificación requiere o no una revisión adicional del CIPSHI.
- Al finalizar la investigación, envíe la notificación de terminación del protocolo.
- Revisión expedita
- No tiene fecha límite para su radicación. Sin embargo, considere el periodo de receso de las labores del CIPSHI.
- Cualifican solo investigaciones de riesgo mínimo.
- La investigación debe corresponder a las categorías exentas, que requieren una revisión limitada, o expeditas establecidas la reglamentación federal 45 CFR 46 y en el Federal Registry.
- Son evaluadas por un miembro o un panel de miembros del CIPSHI.
- El miembro del CIPSHI que realiza la evaluación no tiene la potestad para denegar la autorización del protocolo. Si entiende que no debe autorizarlo, lo referirá para la consideración del comité en pleno en la próxima reunión disponible. También referirá protocolos que entienda que por su complejidad o riesgos deben ser evaluados por el comité en pleno.
- El resultado de la revisión expedita se notifica en aproximadamente los próximos 15 días laborables luego de completada la solicitud.
- Comité en pleno
- El protocolo debe ser evaluado en una reunión constituida por el quorum de los miembros del CIPSHI.
- La fecha límite para radicar solicitudes se encuentra en el Calendario de reuniones del CIPSHI.
- El resultado de la revisión del protocolo se notifica en aproximadamente los próximos 7 días laborables a partir de la fecha de la reunión.
- El resultado de la evaluación de un protocolo puede ser:
- Autorizado con condiciones. El protocolo no puede iniciar hasta que se cumplan con las condiciones establecidas por el CIPSHI para autorizar el protocolo.
- Revisión diferida. El protocolo está incompleto o requiere información adicional. La revisión del protocolo está suspendida hasta que se presenten los documentos o la información requerida.
- Referido al comité en pleno. La razón para referir el protocolo al comité en pleno es notificada y es asignado a la próxima reunión en calendario.
- No autorizado por el comité en pleno. La razón para no autorizar el protocolo es notificada. Puede solicitar una reconsideración respondiendo a los señalamientos del CIPSHI o una apelación si no está de acuerdo, total o parcialmente, con la decisión.
- Revisión administrativa
Adiestramiento
El Recinto de Río Piedras de la Universidad de Puerto Rico (UPRRP) tiene como misión institucional proteger a los seres humanos que participan como sujetos de estudio en las investigaciones. Además, tiene el compromiso de promover la capacitación del personal de la investigación sobre asuntos relacionados con la ética e integridad de la investigación y con el bienestar, los derechos y la protección de la intimidad de las personas.
Todo protocolo de investigación a ser considerado por el Comité Institucional para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (CIPSHI), independientemente del tipo de revisión, tiene que tener la certificación de que el personal clave asociado a la investigación ha completado el adiestramiento sobre la investigación con seres humanos. La solicitud de revisión está incompleta sin esta evidencia.
El personal clave incluye a investigador/a principal, coinvestigadores/as, supervisores/as de investigaciones de estudiantes, estudiantes, asistentes y empleados/as adscritos/as a una investigación que tendrán contacto directo con las personas participantes o mediante información privada que pueda identificarles directa o indirectamente. Los/as supervisores/as de investigaciones de estudiantes son responsables por estas investigaciones y, por lo tanto, tienen que tener acceso a los datos crudos de la investigación.
El certificado del adiestramiento que requiere el CIPSHI para el personal clave de la investigación es el curso de investigación con seres humanos del Collaborative Institutional Training Initiative (CITI Program). El certificado debe tener una fecha de cinco (5) años o menos de emitido; Carta Circular Núm 18. (2018-19).
Para registrarse en el CITI Program, localice nuestra institución con su nombre en español “Universidad de Puerto Rico, Recinto de Río Piedras”.
Corrobore que seleccione una de las siguientes alternativas de cursos de investigación con seres humanos:
- En inglés (Question 1):
- Biomedical Research Investigators
- Social & Behavioral Research
- IRB Members
- Research with data or laboratory specimens
- En español (Question 5):
- Investigaciones con seres humanos
El curso de investigación con seres humanos del CITI Program comprende varios módulos requeridos, electivos y opcionales sobre los principios éticos, reglamentación federal, conflicto de interés y consideraciones internacionales. Además, contiene módulos enfocados en distintos contextos como investigaciones con estudiantes, menores, personal, personas privadas de libertad, pacientes, poblaciones vulnerables, investigación por Internet e investigación con datos, expedientes o muestras de individuos, entre otros.
Los adiestramientos del CITI Program se consideran básicos. Es responsabilidad de todo el personal clave de una investigación estar capacitado y adiestrarse en los aspectos específicos de su investigación.
El curso Responsible Conduct of Research del CITI Program, si bien es recomendado para todo el personal de la investigación, no es el requerido por el CIPSHI para la evaluación del protocolo.
El personal de una investigación externo a la UPRRP puede presentar la certificación del adiestramiento que requiere la institución a la cual esté afiliado. Se evaluará si el contenido del adiestramiento es equivalente al requerido por el CIPSHI.
La Ley de Ética Gubernamental (Ley 1-2012 aprobada el 3 de enero de 2012) requiere que cada empleado/a público reciba un mínimo de veinte (20) horas de educación continua cada dos años en materia de ética gubernamental, normas de sana administración pública y valores.
El personal de la UPRRP o del sistema público puede solicitar que los adiestramientos relacionados con la investigación con seres humanos sean convalidados como horas de educación continua para propósitos de la Ley de Ética Gubernamental. La solicitud de convalidación la debe gestionar cada individuo como un método alterno de educación a través de la plataforma del Centro para el Desarrollo del Pensamiento Ético de la Oficina de Ética Gubernamental de Puerto Rico.
Para más información también puede contactar al personal de enlace de la UPRRP con la Oficina de Ética Gubernamental (http://etica.uprrp.edu/) adscrito a la Oficina de Recursos Humanos (787-764-0000, Ext. 84400).
Consentimiento Informado
El proceso de toma de consentimiento informado es fundamental para la protección de las personas que participan como voluntarias en las investigaciones. Ninguna investigación puede conducirse éticamente si las personas no son informadas adecuadamente sobre lo que implica ser sujeto de estudio o participante de una investigación.
El consentimiento informado es el proceso mediante el cual se dialoga con una persona como posible participante de la investigación sobre el propósito de la investigación, el procedimiento al cual la persona será expuesta, los procedimientos alternativos, los riesgos y los posibles beneficios de la investigación. También se discuten los derechos que tiene la persona, se acuerda cómo será manejada y divulgada su información o datos y sobre el carácter estrictamente voluntario de su participación. Este diálogo incluye la corroboración de la comprensión de la persona.
Por lo regular, este proceso incluye un documento, hoja de consentimiento informado, que contiene los elementos requeridos por el CIPSHI para comunicar a la persona en un lenguaje sencillo y comprensible los aspectos concernientes a su participación.
Si la persona acepta participar en la investigación, firma la hoja de consentimiento informado y recibe copia de la hoja de consentimiento. Este es el proceso estándar de toma de consentimiento informado. Si este proceso estándar no es factible para llevar a cabo una investigación, puede ser adaptado mediante dispensas (“waivers”) si se cumplen y justifican unas condiciones.
- Ejemplos de dispensas en el proceso estándar de consentimiento informado:
- Eximir el documento escrito por un consentimiento oral.
- Eliminar uno o varios de los elementos de la hoja de consentimiento estándar (título oficial de la investigación, firma de la persona participante, etc.).
- Proveer información parcial o fingida.
- Toma de consentimiento posterior a la intervención.
- Obtener el permiso de solo un solo padre, madre o representante de menores de edad.
- Reclutar menores de edad sin el permiso de sus representantes parentales o legales (por ejemplo, estudiantes universitarios).
- Algunos de los criterios para conceder dispensas:
- La investigación es de riesgo mínimo.
- La investigación no es viable sin la dispensa.
- No atenta contra los derechos y la seguridad de las personas participantes.
- El propósito de la dispensa es proteger la identidad de las personas.
- Las personas participantes recibirán la información apropiada (por ejemplo, la hoja informativa en un formulario electrónico).
Si la persona tiene una autonomía o capacidad de consentimiento limitada, como, por ejemplo, personas menores de edad, el documento se titula hoja de asentimiento informado. Las personas menores de edad o personas con limitaciones físicas o mentales que están bajo la tutela legal de otras personas tienen que dar su asentimiento en la medida que su capacidad se lo permita.
Utilice las siguientes guías y documentos para preparar la hoja de consentimiento informado.
Modificaciones a protocolos autorizados
Todas las actividades de una investigación deben llevarse a cabo de acuerdo a lo establecido en el protocolo autorizado por el CIPSHI. Cualquier modificación a un protocolo aprobado, incluyendo cambios en los documentos de consentimiento o asentimiento e instrumentos, requiere la consideración y reautorización del CIPSHI.
El único cambio permitido sin la previa autorización del CIPSHI es aquel para proteger a las personas participantes o sujetos de estudio o evitar que sufran daños. De esto ocurrir, se debe notificar al CIPSHI en o antes de los próximos dos (2) días laborables luego del suceso.
- Envíe los siguientes documentos en formato Word o PDF a cipshi.degi@upr.edu:
Formulario de Solicitud de Modificación de Protocolo autorizado
- Otros documentos enmendados o añadidos como, por ejemplo, hojas de consentimiento o asentimiento, instrumentos, convocatorias, etc. Si utiliza formularios electrónicos, presente el enlace y copia en PDF del contenido.
- El personal administrativo y de cumplimiento verifica que la solicitud esté completa y la referirá a la revisión correspondiente:
- Administrativa si los cambios son menores (por ejemplo, corregir o actualizar información en la hoja de consentimiento).
- Expedita si los cambios no alteran el nivel de riesgo mínimo.
- Comité en pleno; vea el Calendario de reuniones para la fecha límite de envío de solicitudes.
- Los resultados de la evaluación de la solicitud de modificación son informados en aproximadamente:
- 7 días laborales si la revisión es administrativa,
- 10 días laborables si la revisión es expedita o
- 7 días laborables luego de la fecha de la reunión del comité en pleno.
- El resultado de la evaluación de la solicitud de modificación de un protocolo puede ser:
- Autorizada.
- Autorizada con condiciones. La enmienda no debe ejecutarse hasta que se cumplan con las condiciones establecidas por el CIPSHI para autorizar la modificación del protocolo.
- Revisión diferida. La solicitud está incompleta o requiere información adicional. La revisión está suspendida hasta que se presenten los documentos o la información requerida.
- Referida al comité en pleno. Las razones para referir la solicitud al comité en pleno son informadas y es asignada a la próxima reunión en calendario.
- No autorizada por el comité en pleno. Las razones para no autorizar la modificación son notificadas. Puede solicitar una reconsideración respondiendo a los señalamientos del CIPSHI o una apelación si no está de acuerdo, total o parcialmente, con la decisión.
Renovaciones o revisiones continuas de protocolos
Los protocolos revisados y aprobados mediante el procedimiento administrativo o expedito del CIPSHI no tienen fecha de expiración de la autorización a menos que el CIPSHI determine y justifique una autorización por un tiempo fijo. Periódicamente, el CIPSHI monitoreará a estos protocolos mediante breves informes de progreso hasta que el/la investigador/a notifique que la investigación concluyó.
En cuanto a los protocolos aprobados por el comité en pleno, el CIPSHI determina si la investigación cualifica para una autorización extendida (sin fecha límite) o por un periodo fijo de un año o menos.
La determinación del CIPSHI para autorizar un protocolo por un periodo fijo de un año o menos la fundamentará en los riesgos de la investigación, vulnerabilidad de la población, incidentes o eventos adversos ocurridos, historial de incumplimiento del personal a cargo de la investigación o surgimiento de nueva información, entre otros criterios.
Mientras el protocolo siga activo está sujeto a revisiones continuas por parte del CIPSHI.
La autorización del CIPSHI debe ser renovada si la investigación no ha concluido durante el periodo de vigencia de la aprobación. Por lo regular, estas autorizaciones se conceden por un año a partir de la fecha de la aprobación del protocolo. Por ejemplo, si la aprobación inicial fue el 17 de mayo de 2022 y se establece que tiene vigencia por un año, la fecha de expiración de la autorización es el 17 de mayo de 2023.
La autorización del CIPSHI expira automáticamente si la renovación no es realizada en o antes que finalice la fecha de aprobación. Si la autorización del CIPSHI expira sin ser renovada, debe detenerse el contacto inicial, el reclutamiento y las actividades que involucren a las personas participantes o a sujetos de estudio hasta que la autorización sea reanudada. La única excepción a esto es cuando detener la investigación perjudicaría a las personas participantes. Estas suelen ser investigaciones con intervenciones que tienen beneficios directos para las personas participantes como, por ejemplo, un tratamiento psicológico o terapéutico o la aplicación de un método de enseñanza. Esta situación debe ser notificada al CIPSHI en o antes de los próximos dos (2) días laborables.
La solicitud de renovación debe enviarse en o antes de los 15 días laborables antes de que expire la autorización. Si la solicitud de renovación debe ser evaluada por el comité en pleno, tiene que radicarse según las fechas límites establecidas en el calendario de reuniones del CIPSHI.
Las solicitudes de renovación pueden ser revisadas mediante el procedimiento expedito si:
- El protocolo fue revisado inicialmente mediante el procedimiento expedito.
- El protocolo fue revisado inicialmente por el comité en pleno y el CIPSHI determinó y documentó que la revisión continua (renovación) cualifica para ser mediante el procedimiento expedito. Esto es que los riesgos de la investigación fueron minimizados con las medidas propuestas para proteger a los/as participantes o la investigación no implica riesgos mayores al mínimo. Esta información se encuentra en el documento de la autorización del CIPSHI.
- El/la presidente/a del CIPSHI o miembro designado/a ha evaluado preliminarmente o en su totalidad los documentos de la solicitud de renovación y establece que la revisión cualifica para revisión expedita si:
- La investigación está permanentemente cerrada al reclutamiento de nuevos/as participantes, las intervenciones con todos/as los/as participantes han concluido y la investigación continúa activa sólo para el seguimiento a largo plazo de los/as participantes.
- El reclutamiento de participantes no ha iniciado y no se han identificado riesgos adicionales.
- Las actividades de investigación se limitan al análisis de datos.
- Envíe los siguientes documentos en formato Word o PDF a la dirección electrónica cipshi.degi@upr.edu:
Solicitud de Renovación
- Hojas de consentimiento o asentimiento utilizadas y, si aplica, a utilizarse en la investigación
- Si aplica, copia del certificado vigente del adiestramiento del personal clave de la investigación
- El personal administrativo y de cumplimiento verifica que la solicitud esté completa y la referirá a la revisión correspondiente.
- Los resultados de la evaluación son notificados en aproximadamente:
- 10 días laborables si la revisión es expedita o
- 7 días laborables a partir de la fecha de la reunión.
- El resultado de la evaluación de la solicitud de renovación un protocolo puede ser:
- Autorizada con condiciones. El protocolo no puede continuar hasta que se cumplan con las condiciones establecidas por el CIPSHI para autorizar la renovación del protocolo.
- Revisión diferida. La solicitud está incompleta o requiere información adicional. La revisión está suspendida hasta que se presenten los documentos o la información requerida.
- Referida al comité en pleno. La razón para referir la solicitud al comité en pleno es informada y es asignada a la próxima reunión en calendario.
- No autorizado por el comité en pleno. La razón para no autorizar la renovación es notificada. Puede solicitar una reconsideración respondiendo a los señalamientos del CIPSHI o una apelación si no está de acuerdo, total o parcialmente, con la decisión.
Notificación de terminación de protocolo
Los/as investigadores/as son responsables de notificar la terminación del protocolo autorizado por el CIPSHI.
Un protocolo de investigación se considerada terminado cuando se completa, se transfiere a otra jurisdicción o se cancela.
Para propósitos del CIPSHI, un protocolo se considera completado cuando:
- La interacción o intervención con las personas participantes y la recopilación de datos ha concluido, se ha realizado un análisis primario de la investigación y se concluye que no es necesario volver a la fuente original que contiene la identidad de los sujetos (personas, expedientes, datos crudos, listado de participantes, etc.) para recopilar más información.
- En los proyectos de investigación de estudiantes como tesis y disertaciones, el protocolo se considera terminado cuando la tesis o disertación es aprobada por su correspondiente comité o programa de estudio.
Antes de dar por terminado un protocolo, también tiene que considerar las especificaciones de las agencias que regulan o financian la investigación. Estas agencias pueden requerir que el protocolo permanezca activo por un período más extenso y tenga vigente la aprobación del CIPSHI.
Los/as investigadores/as son responsables de utilizar, almacenar, conservar y disponer de los datos, documentos y materiales relacionados con las personas participantes o sujetos según las condiciones y el tiempo establecido en el protocolo autorizado por el CIPSHI.