CIPSHI
Comité institucional para la protección de los seres humanos en la investigación
Bienvenidos/as al portal del Comité Institucional para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (CIPSHI). Este portal contiene la información y los documentos necesarios para radicar las solicitudes de revisión. Además, incluye las normativas, guías e información útil relacionada con la protección de los seres humanos como sujetos de estudio.
Salvaguardar los derechos y el bienestar de los seres humanos que participan como sujetos de estudio en las investigaciones del Recinto de Río Piedras.
- Revisar y autorizar los protocolos de investigaciones con personas como participantes o sujetos de estudio.
- Mantener a la comunidad universitaria informada acerca de los aspectos y principios éticos (autonomía, beneficencia y justicia) y de las normativas o regulaciones concernientes.
- Velar que en los proyectos de investigación se garanticen la voluntariedad y la intimidad del individuo y se minimicen los riesgos de daño físico, mental, emocional, social, económico y legal, entre otros.
- Evaluar y contraponer los posibles riesgos a los beneficios esperados de la investigación.
Calendario de Reuniones CIPSHI
Año Académico 2025-26
Primer semestre
| Fecha límite para someter solicitudes al CIPSHI | Fecha de la reunión del CIPSHI |
|---|---|
|
Jueves, 14 de agosto de 2025 |
Martes, 26 de agosto de 2025 |
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Jueves, 4 de septiembre de 2025 |
Martes, 16 de septiembre de 2025 |
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Jueves, 2 de octubre de 2025 |
Martes, 21 de octubre de 2025 |
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Jueves, 30 de octubre de 2025 |
Martes, 18 de noviembre de 2025 |
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Jueves, 20 de noviembre de 2025 |
Martes, 9 de diciembre de 2025 |
Segundo semestre
| Fecha límite para someter solicitudes al CIPSHI | Fecha de la reunión del CIPSHI |
|---|---|
|
Jueves, 15 de enero de 2026 |
Martes, 27 de enero de 2026 |
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Jueves, 5 de febrero de 2026 |
Martes, 24 de febrero de 2026 |
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Jueves, 26 de febrero de 2026 |
Martes, 17 de marzo de 2026 |
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Jueves, 26 de marzo de 2026 |
Martes, 14 de abril de 2026 |
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Jueves, 30 de abril de 2026 |
Martes, 19 de mayo de 2026 |
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Jueves, 28 de mayo de 2026
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Se anunciará. |
(Revisado el 9 de julio de 2025)
Las fechas que se señalan son las fechas límites para someter las solicitudes de revisión de protocolos que requieren la consideración del comité en pleno. Las solicitudes de revisiones administrativas y expeditas no tienen fecha límite de entrega excepto durante el verano. El CIPSHI disminuye labores durante el mes de julio y en agosto hasta el inicio del primer semestre. Por lo tanto, el CIPSHI procurará revisar los protocolos que cualifiquen para la revisión expedita recibidos a mayo 31.
El CIPSHI procurará atender todas las solicitudes sometidas a tiempo y completas. Sin embargo, no está obligado a evaluarlas en la próxima reunión calendario
Miembros del CIPSHI
PRESIDENTA
Dra. Yarimar Rosa Rodríguez
Facultad de Educación
Vice-presidenta
Dra. Aida Jiménez Torres
Facultad de Ciencias Sociales
SECRETARIO
Dr. Víctor E. Bonilla Rodríguez, Ph.D.
Facultad de Educación
Dra. Claudia X. Alvarez Romero
Facultad de Educación
Dra. Margarita Moscoso Álvarez
Profesora Jubilida. Facultad de Educación
Dra. Snejanka Penkova
Sistema de Bibliotecas
Sr. Jorge Ramos Feliciano
Oficina de Protección Ambiental y Seguridad Ocupacional
Sr. Luis Calderón Reyes
Representante de la Comunidad
Ex- Oficio
Dr. Reinaldo Berríos Rivera
Decano de Estudios Graduados e Investigación
Aplicabilidad
La política del Recinto de Río Piedras de la Universidad de Puerto Rico (UPRRP o Recinto) es la de proveer el máximo nivel de protección a las personas que participan en las investigaciones como sujetos de estudio. La UPRRP considera inaceptable y no auspicia ni financia, la realización de investigaciones sin la correspondiente revisión y autorización del Comité Institucional para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (CIPSHI), que es la junta institucional de revisión o Institutional Review Board (IRB) del Recinto, o del Decanato de Estudios Graduados e Investigación (DEGI).
Esta revisión y autorización es obligatoria si la investigación involucra a seres humanos como participantes o sujetos de estudio de la investigación y:
- está financiada por la UPRRP;
- se lleva a cabo por o bajo la dirección de cualquier profesor/a, investigador/a,
- estudiante, empleado/a o agente de la UPRRP, independientemente de la procedencia de los fondos de la investigación;
- las personas participantes o sujetos de estudio son estudiantes o empleados/as de la UPRRP; o
- conlleva el uso de información custodiada por la UPRRP sobre personas a nivel individual.
Excepciones
En la UPRRP se realizan estudios, proyectos o investigaciones que, aunque incluyen a personas como sujetos de estudio o participantes, no están sujetas al requisito de la revisión del CIPSHI. Estas investigaciones no corresponden a la definición de investigación con sujetos humanos según el reglamento federal 45 CFR 46 o de la UPRRP.
Las siguientes son investigaciones que no están sujetas a la revisión del CIPSHI:
- Las investigaciones institucionales que realizan las unidades o departamentos cuyos resultados son exclusivamente para uso interno o para informes o agencias regentes o que la acreditan, licencian o financian no tienen que ser sometidos a la revisión del CIPSHI. Tampoco requiere la revisión del CIPSHI si el uso y la propagación de la información en informes, publicaciones, presentaciones o conferencias se está realizando en el rol oficial o en representación de la institución, como, por ejemplo, de la División de Investigación Institucional y Avalúo (DIIA), o de un programa académico. Los datos generados en estas investigaciones o bajo la custodia institucional requerirán la revisión del CIPSHI/DEGI si se utilizarán para una investigación propia en su carácter como docente o investigador/a de la universidad.
- Los proyectos de cursos o investigaciones que se llevan a cabo para adiestrar a estudiantes en técnicas y metodologías de la investigación no necesitan ser evaluados por el CIPSHI si los resultados obtenidos no rebasan los límites del salón de clase o las experiencias serán compartidas de forma circunscrita en el Recinto, específicamente, como proyectos de clase. Los/as profesores/as que ofrecen cursos que incluyen ejercicios de investigación con seres humanos son responsables de capacitar a sus estudiantes en la ejecución ética del proyecto, de procurar que sus estudiantes tengan las competencias necesarias para intervenir o interactuar con la población de interés y de evitar o minimizar riesgos tanto para sus estudiantes como para los posibles sujetos de estudio. Además, deben orientar a sus estudiantes sobre los requisitos institucionales para llevar a cabo investigaciones con seres humanos. Si los/as estudiantes tienen interés en publicar los resultados de una investigación, deben someter un protocolo de revisión al CIPSHI antes de llevarse a cabo las actividades de la investigación que involucra a las personas, incluyendo su reclutamiento. El CIPSHI no hará revisiones retrospectivas de proyectos realizados. Por lo tanto, los/as estudiantes que interesen publicar, deben tener un protocolo aprobado por el CIPSHI antes de llevar a cabo el estudio.
- Las investigaciones periodísticas, incluyendo los proyectos periodísticos como requisitos de grado de estudiantes de la Facultad de Comunicación e Información no requieren la revisión del CIPSHI. No obstante, las tesis u otros proyectos de investigación con seres humano como sujetos de estudio de la Facultad de Comunicación e Información están sujetas a la revisión del CIPSHI.
- Las pruebas piloto para evaluar el desarrollo de un instrumento en el cual el objeto de estudio es el instrumento no requieren la revisión del CIPSHI. El propósito de estas pruebas es evaluar cómo están formuladas las preguntas y su entendimiento y no se busca recopilar ni publicar las respuestas personales a esas preguntas. No obstante, el proyecto piloto con una muestra de participantes con las mismas características de la población de interés se considera parte del desarrollo de una investigación y sí tiene que ser evaluado y aprobado por el CIPSHI/DEGI.
- Proyectos artísticos o gráficos con recursos humanos o talentos si no son parte de una investigación y tampoco son sujetos del estudio no tiene que ser sometido al CIPSHI para evaluación.
Definición de investigación con seres humanos como sujetos de estudio
En la regulación federal 45 CFR 46 se define investigación y sujeto humano de la siguiente manera:
- Investigación significa el estudio sistemático, incluido el desarrollo del estudio, las pruebas y la evaluación, diseñado para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable.
- Sujeto humano significa un individuo vivo sobre el cual un/a investigador/a (ya sea profesional o estudiante) que realiza una investigación:
- obtiene información o muestras biológicas a través de la intervención o interacción con el individuo, y usa, estudia o analiza la información o las muestras biológicas; u
- obtiene, use, estudie, analice o genere información privada identificable o muestras biológicas identificables.
- La intervención incluye tanto los procedimientos físicos mediante los cuales se recopila información o muestras biológicas (p. ej., venopunción) como las manipulaciones del sujeto o del entorno del sujeto que se realizan con fines de investigación.
- La interacción incluye la comunicación o el contacto interpersonal entre el/la investigador/a y el sujeto.
- La información privada incluye información sobre el comportamiento que ocurre en un contexto en el que una persona puede esperar razonablemente que no se lleve a cabo ninguna observación o registro, y la información que ha sido proporcionada para fines específicos por una persona y que la persona puede esperar razonablemente que no se hará público (por ejemplo, un registro médico).
- La información privada identificable es información privada para la cual la identidad del sujeto es o puede ser fácilmente averiguada por el investigador o asociada con la información.
- Una muestra biológica identificable es una muestra biológica para la cual la identidad del sujeto es o puede ser fácilmente determinada por el investigador o asociada con la muestra biológica.
- La información privada debe ser identificable individualmente (esto es, la identidad del sujeto es o puede ser establecida rápidamente por el investigador o puede ser asociada con la información). Ejemplos de identificadores directos pueden ser nombre, número de seguro social, estudiante, récord médico, teléfono, licencias, etc., dirección electrónica, dirección postal, Internet Protocol (IP), muestras biológicas, fotografías, grabaciones de voz, entre otros. Además, la asignación de códigos que vincule a la persona y la combinación de variables, como las sociodemográficas, pueden identificar indirectamente a una persona.
Proceso de revisión Streamlyne
A partir del año académico 2025-26, el procedimiento de solicitud de revisión inicial de un protocolo será a través del módulo de IRB de la plataforma Streamlyne.
Los protocolos revisados y las modificaciones o renovaciones de protocolos aprobados antes de agosto de 2025 continuarán con el procedimiento anterior.
La plataforma de Streamlyne es un sistema electrónico para el manejo institucional de los aspectos administrativos de las investigaciones. El módulo de IRB (Institutional Review Board) de Streamlyne, a su vez, facilita el proceso de entrega y revisión de los protocolos de las investigaciones con seres humanos como sujetos de estudio.
El módulo de IRB también es un repositorio de los protocolos de un/a investigador/a, de los protocolos a los cuales se le ha dado acceso como supervisor/a de la investigación, director/a de departamento u otro personal adscrito a la investigación.
Los pasos a seguir para solicitar la revisión inicial de un protocolo son los siguientes:
- Acceda a Streamlyne con su cuenta de correo electrónico si es personal de la UPRRP o solicite acceso si es estudiantes de la UPRRP o investigador/a externo/a.
- El personal clave de la investigación debe completar el adiestramiento requerido por el CIPSHI.
- Si es estudiante y el estudio es una tesis, proyecto o disertación, la propuesta de investigación debe estar aprobada según el procedimiento de su departamento o escuela.
- Prepare las hojas de consentimiento o asentimiento (o documentos sustitutos). Corrobore que estos documentos contienen los elementos y formato requerido por el CIPSHI.
- Prepare los instrumentos que utilizará para recopilar la información o los datos (guías de preguntas o entrevistas, cuestionarios, guías de observaciones, listas de variables de un banco de datos, etc.). Si utilizará formularios electrónicos, presente el enlace y copia en PDF del contenido tal como lo accederán las personas participantes.
- Prepare o gestione otros documentos pertinentes según el protocolo de su investigación.
- Utilice la hoja de cotejo para corroborar que su protocolo esté completo.
- Someta su protocolo a través de la plataforma de Streamlyne.
Proceso de revisión del CIPSHI
- Preevaluación del protocolo:
- El personal de cumplimiento adscrito al DEGI recibe y evalúa preliminarmente los documentos.
- Si la documentación o información está incompleta, se solicitarán los documentos o información pendiente en aproximadamente los próximos 5 días laborables.
- La Oficial de Cumplimiento determina y refiere a la revisión correspondiente: revisión administrativa, limitada o expedita o por el comité en pleno.
- Revisión del protocolo
- Revisión administrativa
- Esta revisión la realiza la Oficial de Cumplimiento.
- No tiene fecha límite para su radicación. Sin embargo, considere el periodo de receso de las labores del CIPSHI.
- La investigación debe corresponder a ciertas categorías de investigación denominada como “exenta” en el reglamento federal 45 CFR 46. Observe que hay investigaciones que califican como “exenta” según este reglamento, sin embargo, pueden requerir la revisión limitada que es prácticamente una revisión expedita o por un miembro del CIPSHI. Además, se referirá a la revisión por un miembro del CIPSHI un protocolo que requiera su peritaje o consulta.
- La revisión administrativa también es para modificaciones menores a protocolos aprobados.
- La revisión administrativa toma aproximadamente 7 días laborables una vez completada la solicitud. Si la revisión es limitada, vea el procedimiento de “revisión expedita”.
- La investigación es declarada exenta de la revisión adicional del CIPSHI.
- La autorización no tiene fecha de expiración por lo que no necesita ser renovada.
- Aunque la investigación se declare exenta, debe llevarse a cabo siguiendo los principios éticos y cumpliendo con las normativas institucionales o legales aplicables.
- La declaración de investigación exenta de la revisión regular del CIPSHI solamente es válida para el protocolo descrito.
- Las enmiendas a estos protocolos deben ser sometidas para la revisión y aprobación administrativa. La Oficial de Cumplimiento referirá a revisión expedita o al comité en pleno si los cambios son sustanciales o alteran las condiciones por las cuales se declaró inicialmente la exención.
- Al finalizar la investigación, notifique la conclusión del protocolo.
- Revisión expedita
- No tiene fecha límite para su radicación. Sin embargo, considere el periodo de receso de las labores del CIPSHI.
- Cualifican solo investigaciones de riesgo mínimo.
- La investigación debe corresponder ciertas categorías de exentas, que requieren una revisión limitada,o a las categorías expeditas establecidas la reglamentación federal 45 CFR 46 y en el Federal Register.
- Son evaluadas por un miembro o un panel de miembros del CIPSHI.
- El miembro del CIPSHI que realiza la evaluación no tiene la potestad para denegar la autorización del protocolo. Si entiende que no debe autorizarlo, lo referirá para la consideración del comité en pleno en la próxima reunión disponible. También referirá protocolos que entienda que, por su complejidad, vulnerabilidad de la población o riesgos deben ser evaluados por el comité en pleno.
- El resultado de la revisión expedita se notifica en aproximadamente los próximos 15 días laborables luego de completada la solicitud.
- Comité en pleno
- El protocolo debe ser evaluado en una reunión constituida por el quorum de los miembros del CIPSHI.
- La fecha límite para radicar solicitudes se encuentra en el Calendario de reuniones del CIPSHI.
- El resultado de la revisión del protocolo se notifica en aproximadamente los próximos 7 días laborables a partir de la fecha de la reunión.
- Revisión administrativa
- El resultado de la evaluación de un protocolo puede ser:
- Autorizado con condiciones. El protocolo no puede iniciar hasta que se cumplan con las condiciones establecidas por el CIPSHI para autorizar el protocolo. Estas condiciones pueden ser para verificación administrativa (señalamientos puntuales) o para verificación por un miembro del CIPSHI o panel de miembros.
- Revisión diferida. El protocolo está incompleto o requiere información adicional. La revisión del protocolo está suspendida hasta que se presenten los documentos o la información requerida.
- Referido al comité en pleno. La razón para referir el protocolo al comité en pleno es notificada y es asignado a la próxima reunión en calendario.
- No autorizado por el comité en pleno. La razón para no autorizar el protocolo es notificada. Puede solicitar una reconsideración respondiendo a los señalamientos del CIPSHI o una apelación si no está de acuerdo, total o parcialmente, con la decisión.
Este manual contiene las instrucciones para el procedimiento de solicitud inicial y otros procesos del ciclo de un protocolo.
Manual de Streamlyne UPRRP -documento descargable
Personal UPRRP:
- Si es personal de la UPRRP, acceda directamente a Streamlyne por Log in with SSO con su cuenta de correo electrónico @upr.edu como nombre de usuario/a (Username) y su correspondiente contraseña.
- Solamente el personal docente o no docente de la UPRRP puede acceder por Log in with SSO.
Si no puede acceder a Streamlyne o al módulo de IRB, solicite acceso completando el formulario: https://forms.office.com/r/RL4XHReR37
Estudiantes UPRRP:
- Si es estudiante de la UPRRP, solicite acceso a Streamlyne completando el formulario: https://forms.office.com/r/RL4XHReR37
- Recibirá el acceso en 2-5 días laborables.
- Acceda a Streamlyne por Log in using a local Streamlyne Research Use
Todo protocolo inicial debe incluir entre los anejos la Narrativa del protocolo.
Narrativa del Protocolo– documento descargable
Plantilla del personal clave
Aneje la Plantilla del personal si su protocolo tiene personal clave de la investigación adicional al que identifique en la sección “Personnel” de Streamlyne.
documento descargable
Formato de los documentos para los anejos
Los documentos que aneje en Streamlyne tienen que estar en un formato específico.
documento descargable
La acción o función de Streamlyne de aprobación Ad Hoc sustituye las firmas de las solicitudes de revisión de los protocolos de los/as directores/as de departamento o supervisores/as de la investigación.
El CIPSHI requiere el visto bueno de los/as directores/as de departamento o unidad para las investigaciones del personal de la UPRRP.
Si la investigación es de un/a estudiante de la UPRRP, su supervisor de tesis, disertación o proyecto tiene que aprobar la solicitud de revisión del protocolo.
Instrucciones para la aprobación Ad Hoc
documento descargable
Hoja de cotejo
Evite someter una solicitud incompleta. Corrobore la documentación de su protocolo con la hoja de cotejo.
Todas las actividades de una investigación deben llevarse a cabo de acuerdo a lo establecido en el protocolo autorizado por el CIPSHI. Cualquier modificación a un protocolo aprobado, incluyendo cambios en los documentos de consentimiento o asentimiento e instrumentos, requiere la consideración y reautorización del CIPSHI.
El único cambio permitido sin la previa autorización del CIPSHI es aquel para proteger a las personas participantes o sujetos de estudio o evitar que sufran daños. De esto ocurrir, se debe notificar al CIPSHI en o antes de los próximos dos (2) días laborables luego del suceso.
Vea en el Manual Streamlyne UPRRP las instrucciones para someter la solicitud de enmienda o modificación.
Los protocolos revisados y aprobados mediante el procedimiento administrativo o expedito del CIPSHI no tienen fecha de expiración de la autorización a menos que el CIPSHI determine y justifique una autorización por un tiempo fijo. Periódicamente, el CIPSHI monitoreará a estos protocolos mediante breves informes de progreso hasta que el/la investigador/a notifique el cierre del protocolo al concluir la investigación.
En cuanto a los protocolos aprobados por el comité en pleno, el CIPSHI determina si la investigación cualifica para una autorización extendida (sin fecha límite) o por un periodo fijo de un año o menos.
La determinación del CIPSHI para autorizar un protocolo por un periodo fijo de un año o menos la fundamentará en los riesgos de la investigación, vulnerabilidad de la población, incidentes o eventos adversos ocurridos, historial de incumplimiento del personal a cargo de la investigación o surgimiento de nueva información, entre otros criterios.
Si la autorización de un protocolo expiró, debe detener las actividades de la investigación relacionadas con las personas participantes. Deberá informar inmediatamente al CIPSHI si detener la investigación puede perjudicar a alguna persona participante que se encuentre recibiendo un servicio o intervención como parte de la investigación.
Vea en el Manual Streamlyne UPRRP las instrucciones para someter la solicitud de renovación.
La investigación con seres humanos como sujetos de estudio conlleva riegos para las personas que directamente participan en la investigación o para terceras personas indirectamente involucradas.
Los/as investigadores/as suelen anticipar los riesgos e incomodidades que podría conllevar para las personas participantes de sus investigaciones.
El CIPSHI evalúa y aprueba las medidas que proponen los/as investigadores para eliminar o minimizar estos riesgos e incomodidades.
Sin embargo, no siempre es posible anticipar todos los problemas o incidentes que podrían suceder durante el desarrollo de una investigación y que puedan afectar el bienestar y la seguridad de las personas participantes.
Los/as investigadores/as son responsables de informar al CIPSHI los eventos adversos o no esperados en o antes de 10 días laborables.
Si el incidente es de tal magnitud que afecta de forma inminente la seguridad y bienestar de la persona participante o terceras personas, deberán suspenderse de inmediato las actividades de la investigación relacionadas con el problema y notificar el incidente en o antes de 5 días laborables. Las actividades investigativas podrán ser reanudadas luego que el CIPSHI así lo autorice.
Utilice la Guía para el informe de incidente inesperado o evento adverso para preparar su informe.
Vea en el Manual Streamlyne UPRRP las instrucciones para notificar la ocurrencia de un evento adverso o inesperado.
Los/as investigadores/as son responsables de notificar el cierre o conclusión de sus protocolos.
Un protocolo de investigación se considerada concluido cuando se completa, se transfiere a otra jurisdicción o se cancela.
Para propósitos del CIPSHI, un protocolo se considera completado cuando:
- La interacción o intervención con las personas participantes y la recopilación de datos ha concluido, se ha realizado un análisis primario de la investigación y se concluye que no es necesario volver a la fuente original que contiene la identidad de los sujetos (personas, expedientes, datos crudos, listado de participantes, etc.) para recopilar más información.
- En los proyectos de investigación de estudiantes como tesis y disertaciones, el protocolo se considera concluido cuando la tesis o disertación es aprobada por su correspondiente comité o programa de estudio.
Antes de cerrar un protocolo, también tiene que considerar las especificaciones de las agencias que regulan o financian la investigación. Estas agencias pueden requerir que el protocolo permanezca activo por un período más extenso y tenga vigente la aprobación del CIPSHI.
Los/as investigadores/as son responsables de utilizar, almacenar, conservar y disponer de los datos, documentos y materiales relacionados con las personas participantes o sujetos según las condiciones y el tiempo establecido en el protocolo autorizado por el CIPSHI.
Vea en el Manual Streamlyne UPRRP las instrucciones para notificar el cierre de un protocolo
Proceso de revisión anterior a 2025-08-01
Si inició su proceso de revisión de protocolo (inicial, modificación o renovación) o si fue aprobado antes del 1 de agosto de 2025 continue con los siguientes procedimientos:
Adiestramiento
El Recinto de Río Piedras de la Universidad de Puerto Rico (UPRRP) tiene como misión institucional proteger a los seres humanos que participan como sujetos de estudio en las investigaciones. Además, tiene el compromiso de promover la capacitación del personal de la investigación sobre asuntos relacionados con la ética e integridad de la investigación y con el bienestar, los derechos y la protección de la intimidad de las personas.
Todo protocolo de investigación a ser considerado por el Comité Institucional para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación (CIPSHI), independientemente del tipo de revisión, tiene que tener la certificación de que el personal clave asociado a la investigación ha completado el adiestramiento sobre la investigación con seres humanos. La solicitud de revisión está incompleta sin esta evidencia.
El personal clave incluye a investigador/a principal, coinvestigadores/as, supervisores/as de investigaciones de estudiantes, estudiantes, asistentes y empleados/as adscritos/as a una investigación que tendrán contacto directo con las personas participantes o mediante información privada que pueda identificarles directa o indirectamente. Los/as supervisores/as de investigaciones de estudiantes son responsables por estas investigaciones y, por lo tanto, tienen que tener acceso a los datos crudos de la investigación.
Requisitos de adiestramiento (CITI PROGRAM)
El certificado del adiestramiento que requiere el CIPSHI para el personal clave de la investigación es el curso de investigación con seres humanos del Collaborative Institutional Training Initiative (CITI Program). El certificado debe tener una fecha de cinco (5) años o menos de emitido; Carta Circular Núm 18. (2018-19).
Para registrarse en el CITI Program, localice nuestra institución con su nombre en español “Universidad de Puerto Rico, Recinto de Río Piedras”.
Corrobore que seleccione una de las siguientes alternativas de cursos de investigación con seres humanos:
- En inglés (Question 1): Human Subjects Research
- Biomedical Research Investigators
- Social & Behavioral Research
- IRB Members
- Research with data or laboratory specimens
- En español (Question 5):
- Investigaciones con seres humanos
El curso de investigación con seres humanos del CITI Program comprende varios módulos requeridos, electivos y opcionales sobre los principios éticos, reglamentación federal, conflicto de interés y consideraciones internacionales. Además, contiene módulos enfocados en distintos contextos como investigaciones con estudiantes, menores, personal, personas privadas de libertad, pacientes, poblaciones vulnerables, investigación por Internet e investigación con datos, expedientes o muestras de individuos, entre otros.
Los adiestramientos del CITI Program se consideran básicos. Es responsabilidad de todo el personal clave de una investigación estar capacitado y adiestrarse en los aspectos específicos de su investigación.
El curso Responsible Conduct of Research del CITI Program, si bien es recomendado para todo el personal de la investigación, no es el requerido por el CIPSHI para la evaluación del protocolo.
El personal de una investigación externo a la UPRRP puede presentar la certificación del adiestramiento que requiere la institución a la cual esté afiliado. Se evaluará si el contenido del adiestramiento es equivalente al requerido por el CIPSHI.
Convalidación de adiestramientos por la Oficina de Ética Gubernamental
El certificado del adiestramiento que requiere el CIPSHI para el personal clave de la investigación es el curso de investigación con seres humanos del Collaborative Institutional Training Initiative (CITI Program). El certificado debe tener una fecha de cinco (5) años o menos de emitido; Carta Circular Núm 18. (2018-19).
Para registrarse en el CITI Program, localice nuestra institución con su nombre en español “Universidad de Puerto Rico, Recinto de Río Piedras”.
Corrobore que seleccione una de las siguientes alternativas de cursos de investigación con seres humanos:
- En inglés (Question 1): Human Subjects Research
- Biomedical Research Investigators
- Social & Behavioral Research
- IRB Members
- Research with data or laboratory specimens
- En español (Question 5):
- Investigaciones con seres humanos
El curso de investigación con seres humanos del CITI Program comprende varios módulos requeridos, electivos y opcionales sobre los principios éticos, reglamentación federal, conflicto de interés y consideraciones internacionales. Además, contiene módulos enfocados en distintos contextos como investigaciones con estudiantes, menores, personal, personas privadas de libertad, pacientes, poblaciones vulnerables, investigación por Internet e investigación con datos, expedientes o muestras de individuos, entre otros.
Los adiestramientos del CITI Program se consideran básicos. Es responsabilidad de todo el personal clave de una investigación estar capacitado y adiestrarse en los aspectos específicos de su investigación.
El curso Responsible Conduct of Research del CITI Program, si bien es recomendado para todo el personal de la investigación, no es el requerido por el CIPSHI para la evaluación del protocolo.
El personal de una investigación externo a la UPRRP puede presentar la certificación del adiestramiento que requiere la institución a la cual esté afiliado. Se evaluará si el contenido del adiestramiento es equivalente al requerido por el CIPSHI.
Consentimiento Informado
El proceso de toma de consentimiento informado es fundamental para la protección de las personas que participan como voluntarias en las investigaciones. Ninguna investigación puede conducirse éticamente si las personas no son informadas adecuadamente sobre lo que implica ser sujeto de estudio o participante de una investigación.
El consentimiento informado es el proceso mediante el cual se dialoga con una persona como posible participante de la investigación sobre el propósito de la investigación, el procedimiento al cual la persona será expuesta, los procedimientos alternativos, los riesgos y los posibles beneficios de la investigación. También se discuten los derechos que tiene la persona, se acuerda cómo será manejada y divulgada su información o datos y sobre el carácter estrictamente voluntario de su participación. Este diálogo incluye la corroboración de la comprensión de la persona.
Por lo regular, este proceso incluye un documento, hoja de consentimiento informado, que contiene los elementos requeridos por el CIPSHI para comunicar a la persona en un lenguaje sencillo y comprensible los aspectos concernientes a su participación.
Si la persona acepta participar en la investigación, firma la hoja de consentimiento informado y recibe copia de la hoja de consentimiento. Este es el proceso estándar de toma de consentimiento informado. Si este proceso estándar no es factible para llevar a cabo una investigación, puede ser adaptado mediante dispensas (“waivers”) si se cumplen y justifican unas condiciones.
- Ejemplos de dispensas en el proceso estándar de consentimiento informado:
- Eximir el documento escrito por un consentimiento oral.
- Eliminar uno o varios de los elementos de la hoja de consentimiento estándar (título oficial de la investigación, firma de la persona participante, etc.).
- Proveer información parcial o fingida.
- Toma de consentimiento posterior a la intervención.
- Obtener el permiso de solo un solo padre, madre o representante de menores de edad.
- Reclutar menores de edad sin el permiso de sus representantes parentales o legales (por ejemplo, estudiantes universitarios).
- Algunos de los criterios para conceder dispensas:
- La investigación es de riesgo mínimo.
- La investigación no es viable sin la dispensa.
- No atenta contra los derechos y la seguridad de las personas participantes.
- El propósito de la dispensa es proteger la identidad de las personas.
- Las personas participantes recibirán la información apropiada (por ejemplo, la hoja informativa en un formulario electrónico).
Si la persona tiene una autonomía o capacidad de consentimiento limitada, como, por ejemplo, personas menores de edad, el documento se titula hoja de asentimiento informado. Las personas menores de edad o personas con limitaciones físicas o mentales que están bajo la tutela legal de otras personas tienen que dar su asentimiento en la medida que su capacidad se lo permita.
Utilice las siguientes guías y documentos para preparar la hoja de consentimiento informado.
Modificaciones a protocolos autorizados
Todas las actividades de una investigación deben llevarse a cabo de acuerdo a lo establecido en el protocolo autorizado por el CIPSHI. Cualquier modificación a un protocolo aprobado, incluyendo cambios en los documentos de consentimiento o asentimiento e instrumentos, requiere la consideración y reautorización del CIPSHI.
El único cambio permitido sin la previa autorización del CIPSHI es aquel para proteger a las personas participantes o sujetos de estudio o evitar que sufran daños. De esto ocurrir, se debe notificar al CIPSHI en o antes de los próximos dos (2) días laborables luego del suceso.
Procedimiento
- Envíe los siguientes documentos en formato Word o PDF a cipshi.degi@upr.edu:
Formulario de Solicitud de Modificación de Protocolo autorizado
- Otros documentos enmendados o añadidos como, por ejemplo, hojas de consentimiento o asentimiento, instrumentos, convocatorias, etc. Si utiliza formularios electrónicos, presente el enlace y copia en PDF del contenido.
- El personal administrativo y de cumplimiento verifica que la solicitud esté completa y la referirá a la revisión correspondiente:
- Administrativa si los cambios son menores (por ejemplo, corregir o actualizar información en la hoja de consentimiento).
- Expedita si los cambios no alteran el nivel de riesgo mínimo.
- Comité en pleno; vea el Calendario de reuniones para la fecha límite de envío de solicitudes.
- Los resultados de la evaluación de la solicitud de modificación son informados en aproximadamente:
- 7 días laborales si la revisión es administrativa,
- 10 días laborables si la revisión es expedita o
- 7 días laborables luego de la fecha de la reunión del comité en pleno.
- El resultado de la evaluación de la solicitud de modificación de un protocolo puede ser:
- Autorizada.
- Autorizada con condiciones. La enmienda no debe ejecutarse hasta que se cumplan con las condiciones establecidas por el CIPSHI para autorizar la modificación del protocolo.
- Revisión diferida. La solicitud está incompleta o requiere información adicional. La revisión está suspendida hasta que se presenten los documentos o la información requerida.
- Referida al comité en pleno. Las razones para referir la solicitud al comité en pleno son informadas y es asignada a la próxima reunión en calendario.
- No autorizada por el comité en pleno. Las razones para no autorizar la modificación son notificadas. Puede solicitar una reconsideración respondiendo a los señalamientos del CIPSHI o una apelación si no está de acuerdo, total o parcialmente, con la decisión.
Renovaciones o revisiones continuas de protocolos autorizados
Los protocolos revisados y aprobados mediante el procedimiento administrativo o expedito del CIPSHI no tienen fecha de expiración de la autorización a menos que el CIPSHI determine y justifique una autorización por un tiempo fijo. Periódicamente, el CIPSHI monitoreará a estos protocolos mediante breves informes de progreso hasta que el/la investigador/a notifique que la investigación concluyó.
En cuanto a los protocolos aprobados por el comité en pleno, el CIPSHI determina si la investigación cualifica para una autorización extendida (sin fecha límite) o por un periodo fijo de un año o menos.
La determinación del CIPSHI para autorizar un protocolo por un periodo fijo de un año o menos la fundamentará en los riesgos de la investigación, vulnerabilidad de la población, incidentes o eventos adversos ocurridos, historial de incumplimiento del personal a cargo de la investigación o surgimiento de nueva información, entre otros criterios.
Protocolos autorizados con fechas de vigencia de un año o menos
Mientras el protocolo siga activo está sujeto a revisiones continuas por parte del CIPSHI.
La autorización del CIPSHI debe ser renovada si la investigación no ha concluido durante el periodo de vigencia de la aprobación. Por lo regular, estas autorizaciones se conceden por un año a partir de la fecha de la aprobación del protocolo. Por ejemplo, si la aprobación inicial fue el 17 de mayo de 2022 y se establece que tiene vigencia por un año, la fecha de expiración de la autorización es el 17 de mayo de 2023.
La autorización del CIPSHI expira automáticamente si la renovación no es realizada en o antes que finalice la fecha de aprobación. Si la autorización del CIPSHI expira sin ser renovada, debe detenerse el contacto inicial, el reclutamiento y las actividades que involucren a las personas participantes o a sujetos de estudio hasta que la autorización sea reanudada. La única excepción a esto es cuando detener la investigación perjudicaría a las personas participantes. Estas suelen ser investigaciones con intervenciones que tienen beneficios directos para las personas participantes como, por ejemplo, un tratamiento psicológico o terapéutico o la aplicación de un método de enseñanza. Esta situación debe ser notificada al CIPSHI en o antes de los próximos dos (2) días laborables.
La solicitud de renovación debe enviarse en o antes de los 15 días laborables antes de que expire la autorización. Si la solicitud de renovación debe ser evaluada por el comité en pleno, tiene que radicarse según las fechas límites establecidas en el calendario de reuniones del CIPSHI.
Las solicitudes de renovación pueden ser revisadas mediante el procedimiento expedito si:
- El protocolo fue revisado inicialmente mediante el procedimiento expedito.
- El protocolo fue revisado inicialmente por el comité en pleno y el CIPSHI determinó y documentó que la revisión continua (renovación) cualifica para ser mediante el procedimiento expedito. Esto es que los riesgos de la investigación fueron minimizados con las medidas propuestas para proteger a los/as participantes o la investigación no implica riesgos mayores al mínimo. Esta información se encuentra en el documento de la autorización del CIPSHI.
- El/la presidente/a del CIPSHI o miembro designado/a ha evaluado preliminarmente o en su totalidad los documentos de la solicitud de renovación y establece que la revisión cualifica para revisión expedita si:
- La investigación está permanentemente cerrada al reclutamiento de nuevos/as participantes, las intervenciones con todos/as los/as participantes han concluido y la investigación continúa activa sólo para el seguimiento a largo plazo de los/as participantes.
- El reclutamiento de participantes no ha iniciado y no se han identificado riesgos adicionales.
- Las actividades de investigación se limitan al análisis de datos.
Procedimiento
- Envíe los siguientes documentos en formato Word o PDF a la dirección electrónica cipshi.degi@upr.edu:
Solicitud de Renovación
- Hojas de consentimiento o asentimiento utilizadas y, si aplica, a utilizarse en la investigación
- Si aplica, copia del certificado vigente del adiestramiento del personal clave de la investigación
- El personal administrativo y de cumplimiento verifica que la solicitud esté completa y la referirá a la revisión correspondiente.
- Los resultados de la evaluación son notificados en aproximadamente:
- 10 días laborables si la revisión es expedita o
- 7 días laborables a partir de la fecha de la reunión.
- El resultado de la evaluación de la solicitud de renovación un protocolo puede ser:
- Autorizada con condiciones. El protocolo no puede continuar hasta que se cumplan con las condiciones establecidas por el CIPSHI para autorizar la renovación del protocolo.
- Revisión diferida. La solicitud está incompleta o requiere información adicional. La revisión está suspendida hasta que se presenten los documentos o la información requerida.
- Referida al comité en pleno. La razón para referir la solicitud al comité en pleno es informada y es asignada a la próxima reunión en calendario.
- No autorizado por el comité en pleno. La razón para no autorizar la renovación es notificada. Puede solicitar una reconsideración respondiendo a los señalamientos del CIPSHI o una apelación si no está de acuerdo, total o parcialmente, con la decisión.
Notificación de terminación de protocolo
Los/as investigadores/as son responsables de notificar la terminación del protocolo autorizado por el CIPSHI.
Un protocolo de investigación se considerada terminado cuando se completa, se transfiere a otra jurisdicción o se cancela.
Para propósitos del CIPSHI, un protocolo se considera completado cuando:
- La interacción o intervención con las personas participantes y la recopilación de datos ha concluido, se ha realizado un análisis primario de la investigación y se concluye que no es necesario volver a la fuente original que contiene la identidad de los sujetos (personas, expedientes, datos crudos, listado de participantes, etc.) para recopilar más información.
- En los proyectos de investigación de estudiantes como tesis y disertaciones, el protocolo se considera terminado cuando la tesis o disertación es aprobada por su correspondiente comité o programa de estudio.
Antes de dar por terminado un protocolo, también tiene que considerar las especificaciones de las agencias que regulan o financian la investigación. Estas agencias pueden requerir que el protocolo permanezca activo por un período más extenso y tenga vigente la aprobación del CIPSHI.
Los/as investigadores/as son responsables de utilizar, almacenar, conservar y disponer de los datos, documentos y materiales relacionados con las personas participantes o sujetos según las condiciones y el tiempo establecido en el protocolo autorizado por el CIPSHI.
Formulario: Notificación de terminación de protocolo
CITI PROGRAM
- Responsible Conduct of Research
- Conflicts of Interest
- Investigación con seres humanos/Human Subjects Research
- Laboratory Animal Welfare
- Information Privacy Security